药品临床安全性信息更新和管理的意义探讨

发布时间：2018-06-02 20:07

  本文选题：药品 + 安全性信息　； 参考：《中国临床药理学杂志》2015年20期

【摘要】：从研发到上市,新药的临床安全性信息是一个不断积累和更新的过程。从早期研发阶段、临床试验过程、乃至批准上市后,在药品的整个生命周期,申请人负有对安全性信息的收集、整理、分析、报告、更新以及提出处理建议的责任。对监管机构来说,安全性信息的收集、更新和管理是贯穿药品整个生命周期的风险管理措施的重要部分。本文对新药审评中遇到的药品临床安全性信息更新和管理的案例进行分析,对国内外的管理现状和存在的问题进行讨论,为进一步完善药品管理提供启发和借鉴。
[Abstract]:From research and development to market, clinical safety information of new drugs is a process of accumulating and updating. From the early stage of research and development, the clinical trial process, and even after approval to the market, the applicant is responsible for collecting, organizing, analyzing, reporting, updating, and making recommendations on safety information throughout the life cycle of the drug. For regulators, the collection, updating and management of safety information is an important part of risk management measures throughout the life cycle of drugs. This paper analyzes the cases of drug clinical safety information updating and management in the new drug review, discusses the current situation and existing problems of drug management at home and abroad, and provides inspiration and reference for the further improvement of drug management.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R954

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本文编号：1970024