美国食品药品监督管理局拒绝Cempra公司用于治疗肺炎的抗生素新药申请

发布时间：2018-06-02 22:41

  本文选题：新药申请 + Cempra　； 参考：《中国感染与化疗杂志》2017年04期

【摘要】：正2016年12月28日Cempra公司发布声明称该公司治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的新药(索利霉素,solithromycin)申请遭美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝,主要原因是缺乏足够的肝脏安全性数据和未解决药品的生产问题。FDA在新药申请的回复函(CRL)中认可索利霉素治疗社区获得性肺炎的疗效。美国FDA抗菌药物咨询委员会在2016年11月也投票认可了索利霉素的疗效与安全性,但仍有专家认为该药
[Abstract]:On December 28, 2016, Cempra said in a statement that its application for a new drug, solithromycin, to treat community-acquired bacterial pneumonia was rejected by the US Food and Drug Administration. The main reasons are the lack of sufficient data on liver safety and unsolved drug production problems. The FDA approved the efficacy of sorimycin in the treatment of community-acquired pneumonia in the new drug application letter (CRL). The US FDA Advisory Committee on Antimicrobial drugs also voted in November 2016 to endorse the efficacy and safety of sorimycin, but some experts still believe that the drug is safe and effective.
【分类号】：R95

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本文编号：1970467