关于药物临床试验方案中纳入、排除标准的若干思考

发布时间：2018-06-05 18:26

  本文选题：药物临床试验 + 纳入标准　； 参考：《中国临床药理学杂志》2017年02期

【摘要】：药物临床试验方案是临床试验成功的关键,而纳入、排除标准又是方案中的举重若轻关键点。目前,药物临床试验方案中的纳入、排除标准存在些不科学、不严谨的情况,对研究者在选择合适的受试者时造成一定困扰。本文对72个药物临床试验方案中纳入、排除标准进行了总结、归纳,参考了部分国际多中心试验方案,对于到底哪些内容该写入纳入标准,哪些内容该写入排除标准以及知情同意书到底应该在什么时候签署提出了自己的若干想法和建议。本文主要建议:纳入标准应当是指能够入组的基本条件,而排除标准应该是在符合纳入标准基础上的其他不满足试验要求的特殊情况,纳入标准中可以只写主要诊断,其他方面都应该写入排除标准。
[Abstract]:The drug clinical trial scheme is the key to the success of the clinical trial, and inclusion and exclusion criteria are the key points in the scheme. At present, the inclusion and exclusion criteria of drug clinical trials have some unscientific and unrigorous conditions, which cause some problems to the researchers in selecting suitable subjects. In this paper, the inclusion and exclusion criteria of 72 clinical trials of drugs are summarized, and some international multi-center trial schemes are referred to, and what content should be included in the inclusion standard? What should be included in the exclusion criteria and when the informed consent should be signed puts forward several ideas and suggestions. The main suggestion of this paper is that the inclusion criteria should refer to the basic conditions of being able to enter the group, while the exclusion criteria should be other special circumstances that do not meet the test requirements on the basis of the inclusion criteria. Other aspects should be included in the exclusion criteria.
【作者单位】： 兰州军区兰州总医院国家药物临床试验机构;北京大学第一医院临床药理研究所;
【分类号】：R95

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本文编号：1983000