国内外溶出度测定及评价方法的异同点

发布时间：2018-06-05 23:12

  本文选题：溶出试验 + 溶出度测定方法　； 参考：《中国医药工业杂志》2015年05期

【摘要】：溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和指导制剂的高效开发方面发挥着举足轻重的作用,不同国家根据自身国情对溶出度测定及评价方法的要求有所不同。通过查阅大量文献,本文梳理了国内外溶出度测定及评价方法的异同,为我国仿制药质量一致性评价提供借鉴。
[Abstract]:Dissolution test plays an important role in evaluating the internal quality of oral solid preparation and guiding the high efficiency development of oral solid preparation. Different countries have different requirements for dissolution determination and evaluation methods according to their own national conditions. Through consulting a large number of literatures, this paper combs the similarities and differences of dissolution determination and evaluation methods at home and abroad, and provides reference for quality consistency evaluation of generic drugs in China.
【作者单位】： 中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心;
【分类号】：R917

【参考文献】

相关期刊论文 前7条

1 付晓峰;柯学;;口服药物溶出技术与体内外相关性的研究进展[J];药学与临床研究;2012年02期

2 谢沐风;;溶出曲线相似性的评价方法[J];中国医药工业杂志;2009年04期

3 高杨;耿立冬;;FDA,WHO和EMA关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较[J];中国新药杂志;2012年24期

4 牛剑钊;林兰;张启明;;美国和日本溶出曲线相似性判定方法介绍[J];中国药物评价;2013年02期

5 刘曦;王亚敏;潘阿慧;宁保明;涂家生;;流通池法考察双氯芬酸钠缓释片的体外释放特性[J];中国药学杂志;2013年16期

6 胡昌勤;潘瑞雪;;溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展[J];中国新药杂志;2014年01期

7 肖娟;李瑞翔;秦晶;韩丽妹;王建新;;盐酸普拉克索蜡质骨架缓释片的体外释放与在Beagle犬体内吸收的相关性[J];中国医药工业杂志;2014年07期

【共引文献】

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1 李绍贤;刘和凤;耿玉先;;马来酸氟吡汀胶囊与进口产品溶出曲线相似性的比较[J];安徽医药;2011年12期

2 刘春平;袁波;欧阳百发;许冬瑾;;厄多司坦胶囊在4种不同介质中的溶出度比较[J];安徽医药;2013年01期

3 刘小燕;金涌;臧洪梅;;不同溶出介质中头孢地尼胶囊溶出曲线的相似性比较[J];安徽医药;2013年05期

4 文君;肖亚宝;黄桂花;;微粉化技术提高格列美脲片溶出度[J];北方药学;2013年08期

5 徐红慧;胡齐胜;罗捷华;陈莹;;右佐匹克隆片上市药一致性评价[J];安徽医药;2013年10期

6 刘文;杨颂;王群;陈大业;施晓伟;;指纹图谱用于左金胃漂浮缓释片多组分体外释放的研究[J];中华中医药杂志;2013年11期

7 肖亚宝;文君;崔生法;;格列美脲微粉的制备及其对溶出度的影响[J];中国粉体技术;2014年02期

8 陈志;李传响;;制片压力对不同厂家尼群地平片溶出度的影响[J];安徽医药;2014年07期

9 张冬梅;章雪辉;姜小丽;陈洋;钟玲;;环维黄杨星D舌下片的处方组成研究[J];成都医学院学报;2014年03期

10 赵昕;王平;马滔;;f_2因子法评价头孢呋辛酯片溶出曲线相似性[J];国际检验医学杂志;2014年16期

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1 谢沐风;;如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准[A];缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨会论文集[C];2012年

2 匡荣;倪维芳;;不同厂家硫唑嘌呤片体外溶出行为比较[A];2010年度全国医药学术论文交流会暨临床药学与药学服务研究进展培训班论文集[C];2010年

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1 胡瑞标;头孢克洛干混悬剂的研究[D];广州中医药大学;2011年

2 陈伟鸿;头孢克肟混悬颗粒的药学研究[D];广州中医药大学;2011年

3 江莹;地西泮的质量研究[D];华中科技大学;2010年

4 肖凤艳;双百胶囊药学研究[D];长春中医药大学;2012年

5 李杰;夏天无总生物碱微孔渗透泵片的研究[D];成都中医药大学;2012年

6 赛那;阿替洛尔缓释微囊的制备及其药动学研究[D];内蒙古医科大学;2012年

7 段嗣强;头孢克洛干混悬剂流变学稳定性研究[D];广州中医药大学;2013年

8 高佳;盐酸决奈达隆原料药及其薄膜包衣片的质量控制研究[D];河北医科大学;2013年

9 沈加永;阿托伐他汀钙片剂制剂及质量控制[D];河南大学;2013年

10 文君;格列美脲固体分散体及其分散片的制备工艺研究[D];山东大学;2013年

【二级参考文献】

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1 庞怡诺,殷恭宽;药物多晶型[J];华西药学杂志;2000年03期

2 余丹丽;张雄;;普拉克索在帕金森病中的应用[J];实用医学杂志;2009年01期

3 王昕;唐素芳;高立勤;;溶出曲线相似性的两种评价方法[J];天津药学;2011年01期

4 黄钦;马玉楠;;从技术审评角度看药品的体内外相关性研究[J];中国临床药理学与治疗学;2007年09期

5 祝诚诚;李自强;刘志东;高国义;HAJI Juma;舒乐欣;何新;;药物溶出仿生系统研究黄芩苷固体制剂的释放规律[J];中国临床药理学与治疗学;2010年01期

6 谢沐风;;简介日本“药品品质再评价”工程(溶出度研究系列一)[J];中国药品标准;2005年06期

7 谢沐风;;改进溶出度评价方法，提高固体药物制剂水平——论如何提高我国口服固体制剂的内在品质(溶出度研究系列二)[J];中国药品标准;2006年01期

8 孙悦;唐素芳;高立勤;;流通池法测定马来酸依那普利片溶出度及对其体内外相关性的考察[J];药物分析杂志;2009年04期

9 李华;陈笑艳;施孝金;詹燕;钟明康;李中东;钟大放;;高灵敏度液相色谱-串联质谱法测定人血浆中普拉克索[J];药物分析杂志;2011年02期

10 姜红,金少鸿;固体药物制剂的溶出度比较[J];中国药事;2000年05期

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1 唐素芳;;药品溶出度测定中的影响因素分析[J];天津药学;2009年01期

2 胡德福,王荣梅,许竹梅;桂利嗪片溶出度测定方法的研究[J];药物分析杂志;1996年06期

3 陈前进,张雷,王国强 ,姚文莉;格替沙星片溶出度测定条件的优选实验[J];解放军药学学报;2001年05期

4 武晓玉,高永良;纳格列奈片溶出度测定方法的研究[J];中国新药杂志;2002年12期

5 吕长淮;盐酸雷尼替丁胶囊溶出度测定方法探讨[J];安徽医药;2003年03期

6 彭东明;黄可龙;刘艳飞;周如仁;;氨酚曲马多片溶出度测定[J];中国药师;2006年01期

7 姚华;刘海静;单敏;;斯泰尔康胶囊溶出度测定方法的研究[J];中国药房;2006年22期

8 陈唯真;赵慧芳;杨腊虎;;药物固体制剂的溶出度测定研讨会随笔[J];药物分析杂志;2007年10期

9 孙轶梅;李禄辉;;理论课与实验课同步进行的一次创新——溶出度测定法教学的新尝试[J];中国中医药现代远程教育;2008年12期

10 潘强;白旭东;刘杨;易大为;;异福胶囊溶出度测定方法的建立[J];中国药事;2010年05期

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1 谢沐风;;溶出度测定中应注意的若干问题[A];缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨会论文集[C];2012年

2 余立;;自身对照溶出度测定法在药物分析中的应用[A];2003年药物分析论坛药物溶出度学术研讨会论文集[C];2003年

3 谭奥;;浅议溶出度测定值的准确性[A];2003年药物分析论坛药物溶出度学术研讨会论文集[C];2003年

4 左文坚;;中国药典2005年版二部附录X C溶出度测定法修订说明[A];2003年药物分析论坛药物溶出度学术研讨会论文集[C];2003年

5 李朝阳;;全自动药品溶出—取样—紫外分析检测系统[A];西部大开发 科教先行与可持续发展——中国科协2000年学术年会文集[C];2000年

6 王国兰;余立;黄昌顺;穆晓进;王伟;;十一酸睾酮胶囊溶出度测定方法的建立[A];2003年药物分析论坛药物溶出度学术研讨会论文集[C];2003年

7 罗金文;陈雪帆;朱海霖;;布洛芬口腔崩解片崩解时限和溶出度测定方法的研究[A];2003年药物分析论坛药物溶出度学术研讨会论文集[C];2003年

8 蒋万新;;布洛芬口腔崩解片溶出度测定法研究[A];海南省药学会2011年学术年会论文集[C];2011年

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1 尹娜娜;四种药物溶出度测定方法的比较研究[D];河北北方学院;2014年

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本文编号：1983814