临床试验数据管理国际法规的概述

发布时间：2018-06-10 04:01

  本文选题：临床试验 + 数据管理　； 参考：《药学学报》2015年11期

【摘要】：临床试验研究质量和数据真实完整性是对试验药物有效性和安全性进行科学和公正评价的基础。临床试验过程的规范化和标准化,可以保证临床试验及其数据的质量,而规范化和标准化的实践反过来又可推动和提高实际工作的效率和可靠性。目前,国际上针对临床试验及其数据管理的标准规范较为完备,欧美国家对试验数据管理规程指南或条例,以及执行力度都较为成熟。我国在临床试验及其数据管理方面的经验和监管规范尚有待完善。本文从良好临床数据管理的角度,对全球临床试验数据管理的法规和标准作出介绍,期待能对完善我国临床试验数据监管体系有所借鉴。
[Abstract]:The quality of clinical trials and the integrity of data are the basis for scientific and fair evaluation of drug efficacy and safety. The standardization and standardization of clinical trial process can guarantee the quality of clinical trial and its data, and the practice of standardization and standardization can in turn promote and improve the efficiency and reliability of practical work. At present, the international standards for clinical trials and their data management are relatively complete. China's clinical trials and data management experience and regulatory norms need to be improved. From the point of view of good clinical data management, this paper introduces the regulations and standards of global clinical trial data management, and expects that it can be used for reference in perfecting the supervision system of clinical trial data in China.
【作者单位】： 北京科林利康医学研究有限公司;
【分类号】：R95

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本文编号：2001902