药品研发质量管理体系分析和对策探讨

发布时间：2018-06-10 15:26

  本文选题：医药产业 + 药物研发　； 参考：《中国药事》2016年11期

【摘要】：目的:为提升我国药品研发质量管理水平提出建议与对策。方法:针对我国药品研发特点,分析药品研发质量管理的必要性,比较了药品研发质量管理与药品生产质量管理的异同。在此基础上,参照ICH Q10关于制药管理系统指南对药品研发不同阶段的质量管理要求,进行了深入分析。结果与结论:药品研发质量管理体系要以“组织流程优化为基础,以质量风险管理为核心,以项目管理运用为抓手,以人员人才协同为保障”,才能不断提升研发的质量和水平。
[Abstract]:Objective: to improve the quality management of drug research and development in China. Methods: according to the characteristics of drug research and development in China, the necessity of drug development quality management was analyzed, and the similarities and differences between drug development quality management and drug production quality management were compared. On this basis, the quality management requirements of different stages of drug development are analyzed with reference to ICH Q10 guidelines on pharmaceutical management system. Results & conclusion: the quality management system of drug research and development should be based on the optimization of organization process, take quality risk management as the core, take project management as the starting point, and take the cooperation of personnel and talents as the guarantee. Ability to continuously improve the quality and level of research and development.
【作者单位】： 天士力控股集团有限公司研究院创新中药关键技术国家重点实验室;
【分类号】：C931.6;;R954

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本文编号：2003693