我国仿制药杂质研究中常见问题分析
本文选题：仿制药 + 杂质研究 ； 参考：《中国新药杂志》2015年08期
【摘要】：杂质研究是仿制药研发中的重要内容。杂质的研究及控制是确保仿制药安全的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现。本文结合技术审评工作,对目前我国仿制药杂质研究中存在的问题进行分析并提出相关建议,供广大研发者参考。
[Abstract]:Impurity research is an important content in the research and development of generic drugs. The research and control of impurity is one of the key factors to ensure the safety of generic drugs and an important embodiment of risk control consciousness in drug research and development. Based on the technical review, this paper analyzes the problems existing in the research of impurity in generic drugs in China and puts forward some relevant suggestions for the reference of the vast number of R & D.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95
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，本文编号：2010439
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