HPLC法测定维格列汀原料药中的有关物质

发布时间：2018-06-23 19:09

  本文选题：维格列汀 + 二肽基肽酶-(DPP-)抑制剂　； 参考：《药物分析杂志》2016年07期

【摘要】：目的:建立维格列汀原料药有关物质的HPLC测定方法。方法:采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)对降解杂质和工艺杂质进行定量分析,以10 mmol·L~(-1)辛烷磺酸钠(加入0.1%磷酸调pH至2.1)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 m L·min~(-1),检测波长为210 nm。结果:主峰与各杂质峰间能达到基线分离,维格列汀质量浓度在1.521 0~20.280μg·m L~(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 8),最低检测限为0.5μg·m L~(-1);3批样品有关物质测定结果显示,已知杂质含量均低于0.1%。结论:方法学验证结果表明,本法可作为维格列汀质量控制的方法。
[Abstract]:Objective: to establish a HPLC method for the determination of the related substances of viglitatin. Methods: Agilent Eclipse Plus C18 column (4.6 mm 脳 250 mm ~ 5 渭 m) was used for quantitative analysis of degradation impurities and technological impurities. The mobile phase of 10 mmol L-1 sodium octanesulfonate (pH adjusted to 2.1 with 0.1% phosphoric acid) -acetonitrile was used as mobile phase, gradient elution, flow rate 1.0 mL / min ~ (-1), detection wavelength 210 nm. Results: the baseline separation could be achieved between the main peak and the impurity peaks. There was a good linear relationship between the concentration of viglitatin and the peak area in the range of 1.521 渭 g / mL ~ (-1) (r ~ (0.999 8). The lowest detection limit was 0.5 渭 g / ml ~ (-1). The known impurity content is lower than 0.1%. Conclusion: the results of methodological verification indicate that this method can be used as a method for quality control of viglitatin.
【作者单位】： 中国药科大学药物分析教研室;南京圣和药业股份有限公司;
【分类号】：R927.2;O657.72

【参考文献】

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【共引文献】

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【二级参考文献】

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本文编号：2058107