美国FDA仿制药生物等效性研究管理与启示

发布时间：2018-06-28 06:45

  本文选题：生物等效性 + 仿制药　； 参考：《中国新药杂志》2017年15期

【摘要】：本文主要采用文献分析法,通过查阅FDA官网及有关文献,总结FDA仿制药生物等效性研究管理体制。FDA仿制药生物等效性研究管理体系不断更新完善,在仿制药管理的大整体中,目前FDA有较为科学完善的仿制药生物等效性研究的管理体系。我国仿制药生物等效性研究管理起步晚、发展缓慢,仿制药生物等效性研究管理工作的系统化、科学性、专业性均有待提高。我国应建立仿制药申请生物等效性审评专门机构、遵循科学合理的生物等效性审评标准、完善生物等效性研究指导原则、明确生物等效性试验数据资料内容等,促进我国仿制药生物等效性研究管理更加科学与完善。
[Abstract]:This article mainly adopts the literature analysis method, through consulting the FDA official website and the related literature, summarizes the FDA generic drug bioequivalence research management system. The FDA generic drug bioequivalence research management system is constantly updated and perfected, in the generic drug management big whole, At present, FDA has a scientific and perfect management system for the study of bioequivalence of generic drugs. In China, the research management of bioequivalence of generic drugs started late and developed slowly. The management of bioequivalence of generic drugs needs to be improved in a systematic, scientific and professional way. China should establish a special organization for the bioequivalence evaluation of generic drugs, follow the scientific and reasonable criteria for bioequivalence evaluation, perfect the guiding principles of bioequivalence research, and clarify the contents of the data of bioequivalence test, etc. To promote the research and management of bioequivalence of generic drugs in China is more scientific and perfect.
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;辽宁药联制药有限公司;
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：2077114