关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论

发布时间：2018-06-29 23:14

  本文选题：注射剂 + 异物　； 参考：《中国新药杂志》2015年15期

【摘要】：目的:调查注射剂生产环节异物产生的原因并制定有关的纠正和预防措施。方法:结合具体案例回顾相关生产环节调查处理流程。结果:药品生产过程中在人员、设备、物料、环境控制、操作方法、灯检等环节的偏差均可导致异物的出现,根本原因调查和所采取的纠正预防措施是企业质量管理体系有效性的重要体现。结论:企业需遵循《药品生产质量管理规范》要求开展异物的调查,并采取有效的风险管理措施处理相关产品。
[Abstract]:Objective: to investigate the causes of foreign bodies in injection production and to make relevant corrective and preventive measures. Methods: according to specific cases, the investigation and treatment process of related production links were reviewed. Results: the deviation of personnel, equipment, material, environment control, operation method, lamp examination and so on in the process of drug production can lead to the appearance of foreign body. The root cause investigation and the corrective and preventive measures taken are the important embodiment of the effectiveness of the enterprise quality management system. Conclusion: enterprises should follow the requirements of Drug production quality Management Standard to investigate foreign bodies and take effective risk management measures to deal with related products.
【作者单位】： 北京大学药物信息与工程研究中心;北京大学工学院工业工程与管理系;杭州澳亚生物技术有限公司;国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心;
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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【二级参考文献】

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本文编号：2083774