从抗CD20单抗探讨我国生物类似药非临床研究与评价的思路

发布时间：2018-06-29 23:35

  本文选题：生物类似药 + 抗CD单抗　； 参考：《中国新药杂志》2015年22期

【摘要】：CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,明确了生物类似药非临床研究和评价中的基本原则。国内外研发生物类似药成为热点,本文结合国内外相关指导原则的要求和国内抗CD20单抗品种的审评,讨论我国生物类似药非临床研究评价的思路。
[Abstract]:CFDA issued the guidelines for the R & D and evaluation of biological similar drugs (Trial), which clarifies the basic principles of non clinical research and evaluation of biological similar drugs. The domestic and international research and development of biological similar drugs have become a hot spot. This article is based on the requirements of relevant guidelines at home and abroad and the review of domestic anti CD20 single resistant varieties. The thought of the bed research evaluation.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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【二级参考文献】

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【相似文献】

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本文编号：2083857