临床试验及其数据质量管理的国际观点

发布时间：2018-07-10 05:14

  本文选题：临床试验 + 数据质量　； 参考：《药学学报》2015年11期

【摘要】：临床试验质量和数据可信性不仅只是数据结果分析的正确性,还涉及到获得这些试验结果的试验全生命周期中的数据质量及其数据文档的真实完整性,和获得它们的过程合规性。遵循良好临床试验质量管理规范标准意味着试验数据及其数据文件的管理也应当做到真实完整,这样才能使试验数据成为验证试验药物安全有效的有力证据。所以,对临床试验及其数据质量的监查不能只停留在试验数据分析的可信性和可靠性的验证上,还应当包括产生这些相关数据的试验管理过程和规程、数据文档的合规性和科学性的考量上。
[Abstract]:The quality and credibility of clinical trials are not only the correctness of the analysis of data results, but also the quality of data and the true integrity of data documents throughout the life cycle of the trials in which the results of these trials are obtained. And the process of obtaining them. Following the standard of good clinical trial quality management means that the management of test data and its data files should be true and complete, so that the test data can become a strong evidence to verify the safety and effectiveness of experimental drugs. Therefore, the monitoring of clinical trials and their data quality should not only focus on the verification of the credibility and reliability of the analysis of the test data, but also include the process and procedures of the test management that generate these relevant data, Data document compliance and scientific considerations.
【作者单位】： 北京科林利康医学研究有限公司;美达临床数据技术有限公司;
【分类号】：R95

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