浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点

发布时间：2018-07-12 11:52

  本文选题：临床试验 + 医疗器械　； 参考：《分子诊断与治疗杂志》2016年03期

【摘要】：正医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑,更需要通过科学的临床试验研究,确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局(下称国家局)颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一,其真实性、准确性和
[Abstract]:Orthodontic medical devices are the most important basic equipment in modern clinical diagnosis, treatment, disease prevention and control, public health and health security system. Its development needs not only the application of new science and technology, but also the scientific clinical trial research. To ensure the effectiveness and safety of the new science and technology applied to the human body. According to the regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices issued by the State Food and Drug Administration (hereinafter referred to as the State Administration) and the measures for the Registration and Administration of Medical Devices, clinical trials shall be conducted when applying for the registration of the second and third categories of medical devices. Clinical trial is one of the important ways to obtain the basic data of clinical evaluation, its authenticity, accuracy and accuracy.
【作者单位】： 中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部;
【基金】：“863”计划重点项目(2011AA02A101) 广州市科技计划(2014Y2-00220)
【分类号】：R95

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 田少雷,曹彩;临床试验研究者的资格和职责[J];中国医药导刊;2000年04期

2 田少雷,刘晓梅;药品临床试验申办者的职责[J];中国医药导刊;2000年06期

3 宫岩华;视察——药品临床试验的监督与检查[J];中国药事;2000年03期

4 颜敏,吴晔,李少丽;新药Ⅳ期临床试验浅谈[J];中国药事;2000年04期

5 解琴;首期全国药品临床试验监查员培训班在京举行[J];中国临床药理学杂志;2001年03期

6 赵家良;临床试验的原则与方法[J];中华眼科杂志;2001年01期

7 ;临床医学[J];国外科技资料目录.医药卫生;2001年11期

8 单渊东;进一步规范药品临床试验[J];中华医学杂志;2002年12期

9 吕振琪 ,李斌和 ,郭晓杰;介绍一种参与临床试验的成功模式[J];国外医学.护理学分册;2002年04期

10 孙燕;约翰·霍普金斯大学再次面对有关临床试验的批评[J];英国医学杂志(中文版);2002年02期

相关会议论文 前10条

1 毕京峰;;临床试验中“医”、“患”权益保障所面临的问题与挑战[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会大会及专题报告资料[C];2013年

2 姚晨;;新药临床试验中Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计及衔接[A];全国新药临床试验学术研讨会报告汇编[C];2004年

3 蒋发烨;吴一龙;余细勇;杨敏;江飞舟;;药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制[A];2008第十一次全国临床药理学学术大会论文集[C];2008年

4 刘建平;;中医临床试验现状及评价方法[A];循证医学方法在中西医结合皮肤病临床研究中的应用论文集[C];2012年

5 魏艳;袁佳音;吴松泽;张淼;罗柱;冯萍;梁茂植;刘春涛;;中国临床试验潜在受试者参与意愿及动机的调查报告[A];第十三次全国临床药理学学术大会论文汇编[C];2012年

6 程晓华;刘丽忠;夏春华;熊玉卿;吕农华;;浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

7 丁雪鹰;江一峰;李啸华;祝延红;姚莉莉;李晓宇;刘皋林;;基于医院HIS系统的临床试验管理系统设计与实践[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

8 全婷;曾代文;严晓梁;;临床试验项目启动前质量管理[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

9 刘丽忠;程晓华;吕农华;熊玉卿;李永昊;夏春华;;药物临床试验全流程信息化管理系统的开发应用[A];中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C];2013年

10 雷敏;赵其宪;王文杰;;浅谈临床试验室人力资源管理[A];第三届全国临床检验实验室管理学术会议论文汇编[C];2005年

相关重要报纸文章 前10条

1 肖玮;百亿药品临床试验费黑幕追查[N];北京商报;2007年

2 肖玮;百亿药品临床试验费无人监管成盲点[N];中国高新技术产业导报;2007年

3 邵建国;走,到亚洲做临床试验去[N];医药经济报;2007年

4 记者 李阳;世递国际中国临床试验供应链中心揭幕[N];现代物流报;2008年

5 张旭邋实习生 孙孟;中国临床试验产业蓄势待发[N];中国医药报;2008年

6 北京大学临床药理研究所 单爱莲;合同研究组织为临床试验提供专业化服务[N];中国医药报;2010年

7 赖强;临床试验东移渐密[N];医药经济报;2008年

8 本报记者 张旭;受试临床试验：是奉献者不是小白鼠[N];中国医药报;2012年

9 浙江工业大学法学院讲师 法学博士 杜仪方;应健全食品人体临床试验制度[N];东方早报;2012年

10 许俊才 上海医药临床研究中心副主任 上海杰医药创始人;临床试验的科学基础[N];医药经济报;2013年

相关博士学位论文 前10条

1 孔雨佳;疫苗临床试验中统计设计与安全性分析策略[D];第四军医大学;2015年

2 王瑛;中药新药临床试验质量控制与保证[D];成都中医药大学;2002年

3 薛禾生;小规模临床试验中重复观测资料的疗效判定统计方法[D];第四军医大学;1989年

4 金欢;肿瘤临床试验中三个实际问题的统计方法研究[D];复旦大学;2011年

5 陆健;临床试验电子化数据管理与统计分析系统的开发及应用[D];第二军医大学;2012年

6 郭静;临床试验中的期中分析方法及相关问题研究[D];第四军医大学;2002年

7 于莉莉;临床试验中适应性设计若干问题的探索性研究[D];第四军医大学;2007年

8 王晓敏;随机临床试验的伦理问题研究[D];中南大学;2013年

9 刘云涛;中医药临床试验中非劣效性评价方法的比较研究[D];广州中医药大学;2011年

10 毛勇;应用多层模型分析外周动脉病危险因素及Ⅳ期临床试验药物安全性和有效性[D];复旦大学;2012年

相关硕士学位论文 前10条

1 王云慧;DataLabs系统中电子化逻辑核查规范设计的优化[D];复旦大学;2014年

2 陆麒;我国临床试验责任险的现状与需求分析[D];复旦大学;2013年

3 高菡;基于CDASH标准对临床试验病例报告表设计的评价[D];复旦大学;2014年

4 刘超;中国临床监查员履职与障碍因素分析[D];浙江工业大学;2013年

5 付晓娟;中美药品临床试验受试者权益保障措施的对比研究[D];重庆医科大学;2008年

6 葛晶晶;美国FDA《临床研究监督—基于风险进行临床监查的策略指南》草案研究[D];黑龙江中医药大学;2012年

7 侯守璐;临床试验项目管理系统的开发与应用[D];沈阳工业大学;2014年

8 王超群;临床试验保险的现状与对策[D];暨南大学;2014年

9 严康;临床试验中影响受试者招募的因素分析[D];南京中医药大学;2015年

10 姚宁;杀微生物剂临床试验参加意愿影响因素研究[D];重庆医科大学;2011年

，

本文编号：2117061