我国药品注册优先审评制度的进展与相关考量

发布时间：2018-08-06 20:36

【摘要】：本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分析了我国优先审评的特点及与美国FDA优先审评制度的不同。最后,结合我国药品审评审批制度改革目标,对解决药品审评积压任务后,如何进一步完善优先审评制度,建立常态审评下的药品优先审评常态机制进行了思考。
[Abstract]:This paper reviews the evolution and establishment process of the priority evaluation system for drug registration in China, and introduces the application for priority review of varieties in China since the implementation of the priority review system, and the situation of inclusion and evaluation. This paper analyzes the characteristics of China's priority review and its differences from the American FDA priority review system. Finally, according to the reform goal of drug review and approval system in China, this paper discusses how to further improve the priority review system and establish the normal mechanism of drug priority review after resolving the backlog of drug review.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95

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本文编号：2168920