细胞色素C注射剂质量评价及研究

发布时间：2018-08-15 19:25

【摘要】：目的对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析。方法标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)底物生色法测定活力,高效液相色谱法检测有关物质。结果按照法定标准检验,44批细胞色素C注射液合格率100%,6批注射用细胞色素C合格率50%。结论通过法定标准检验及探索性研究,发现该品种在质量标准及产品质量上均存在一定的问题。作为生物提取类高风险生化药品种,建议对该品种进行标准提高。
[Abstract]:Objective to evaluate and analyze the quality and standard status of cytochrome C injection. Methods according to the second edition of Chinese Pharmacopoeia in 2010, the activity of (TMB) substrate was determined by peptide map analysis, and the related substances were detected by HPLC. Results according to the legal standard, 44 batches of cytochrome C injection qualified rate was 100% and 6 batches of cytochrome C injection qualified rate was 50. Conclusion it is found that there are some problems in the quality standard and product quality of this variety through legal standard inspection and exploratory research. As a high-risk biochemical drug variety of biological extraction, it is suggested that the standard of this variety should be improved.
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【分类号】：R927

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：2185179