关于医疗器械临床试验管理改革的思考

发布时间：2018-08-17 13:26

【摘要】：国家食品药品监督管理总局关于改革临床试验管理的相关政策征求意见稿发布后,引起了行业产业的极大关注。本文在回顾医疗器械临床试验现行管理规定的基础上,认为未来医疗器械临床试验机构将会独立发展,临床试验国际数据互认共享将成为可能,临床试验机构市场竞争格局将逐步形成。相关部门应该及时出台相关配套措施,建立高素质的医疗器械伦理委员会,同时要加强临床试验机构的日常管理以及临床试验专业人才的培养。
[Abstract]:After the publication of the draft of the relevant policies of the State Administration of Food and Drug Administration on reforming the management of clinical trials, great attention has been paid to the industry. Based on the review of the current regulations on the management of clinical trials of medical devices, this paper considers that in the future, the clinical trials of medical devices will be independently developed, and the international mutual recognition and sharing of clinical trials will be possible. The market competition pattern of clinical trial institutions will be gradually formed. Relevant departments should timely issue relevant supporting measures, establish high quality medical device ethics committee, at the same time, strengthen the daily management of clinical trial organization and the cultivation of professional personnel of clinical trial.
【作者单位】： 上海健康医学院;上海市食品药品监督管理局;
【基金】：中国药品监督管理研究会基金项目(CSDR-QXJG-2017-0005)
【分类号】：R95

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本文编号：2187775