美国突破性治疗及其对我国新药审评的启示

发布时间：2018-08-24 19:00

【摘要】：2012年美国FDA为加速治疗严重疾病的药品的研发和审评引入了突破性治疗认定。对于获得突破性治疗认定的药品,FDA可能采取多项加速研发和申请审评的行动,包括对有效率的药品研发项目的全面指导、纳入高层管理者的组织承诺、滚动审评、一定条件下的优先审评等。借鉴美国经验,在我国药品审评制度改革中,可考虑制定详尽的企业指南和审评管理规范,对药品研发过程提供早期全面指导,注意药品审评中严格性与灵活性相结合。
[Abstract]:In 2012, the FDA introduced breakthrough treatment certification to accelerate the development and review of drugs for serious diseases. For drugs with breakthrough treatment certification, the FDA may take a number of actions to speed up research and development and apply for review, including comprehensive guidance on effective drug development projects, incorporating the organizational commitment of senior managers. Drawing on the experience of the United States, we can consider formulating detailed enterprise guidelines and review management norms, providing early and comprehensive guidance for drug research and development, and paying attention to the combination of strictness and flexibility in drug review.
【作者单位】： 沈阳药科大学;
【分类号】：R95

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本文编号：2201736