磷酸特地唑胺片的处方工艺及体外溶出行为的研究

发布时间：2018-08-31 08:17

【摘要】：目的对磷酸特地唑胺片的处方及工艺进行研究,制备磷酸特地唑胺片,并对其体外溶出行为进行研究。方法参照国外上市片"SIBEXTRO"的处方及体外释放行为,对黏合剂、崩解剂、填充剂及包衣增重进行研究,筛选出合理的处方工艺,并对其进行放大。结果最终确定处方工艺为磷酸特地唑胺:200mg,甘露醇:110mg,微晶纤维素:60mg;聚维酮K30:6mg;交联聚维酮:12mg(内加),8mg(外加);硬脂酸镁:4mg;薄膜包衣预混剂:12mg;以纯化水为黏合剂。结论确定了处方工艺的稳定性,适合放大生产,体外溶出行为与市售品相似,处方工艺设计合理。
[Abstract]:Objective to prepare terazolamide phosphate tablets and study their dissolution behavior in vitro. Methods according to the prescription of "SIBEXTRO" and the release behavior in vitro, the adhesive, disintegrating agent, filler and coating weight gain were studied, and the reasonable prescription technology was screened and amplified. Results the final formulation process was determined as follows: 200 mg of terazolamide phosphate, 110 mg of mannitol, 60 mg of microcrystalline cellulose; 30: 6 mg of polyviridone; 8 mg of crosslinked polyvidone (added); 4 mg of magnesium stearate; 12 mg of premixed film coating; 12 mg of purified water as binder. Conclusion the stability of the prescription process is confirmed, which is suitable for scale-up production. The dissolution behavior in vitro is similar to that in the market, and the prescription process design is reasonable.
【作者单位】： 中国医学科学院北京协和医学院药物研究所;北京万生药业有限责任公司;
【分类号】：R943

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本文编号：2214423