2015年上半年美国FDA批准药物简介

发布时间：2018-08-31 15:20

【摘要】：2015年上半年美国FDA首次批准上市含新分子实体的单药或复方11项,生物制品许可申请5项,合计16项。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床研究、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2015年上半年在药物研发和审评中的首次和重要事件。
[Abstract]:In the first half of 2015, the United States FDA approved for the first time 11 single or compound drugs or compounds containing new molecular entities and 5 applications for biological product licenses, totalling 16. According to the prescription data approved by FDA, the general situation of new drugs, the principle of action, clinical research, black box warning, indications, dosage and usage, contraindications, adverse reactions, drug interactions and key points of use in special population were briefly introduced. The first and important events in drug development and review in the first half of 2015 were discussed.
【作者单位】： 军事医学科学院放射与辐射医学研究所;
【分类号】：R97

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 于中华;赵志刚;司延斌;;美国FDA 2009年批准的新分子实体[J];中国医院用药评价与分析;2010年04期

2 司延斌;赵志刚;高颖昌;;2008年美国FDA批准的新分子实体药物[J];中国医院药学杂志;2010年05期

3 高丽;刘艾林;杜冠华;;新分子实体与新药研发[J];中国药学杂志;2012年21期

4 苏丽丽;杜海涛;赵志刚;韩容;;2007年美国FDA批准的新分子实体[J];中国新药杂志;2008年13期

5 宁卉;李潇;韩容;;2012年美国FDA批准的新分子实体[J];药品评价;2013年02期

6 封宇飞;;2007年美国FDA批准的新药[J];中国新药与临床杂志;2008年03期

7 封宇飞,傅得兴;2004年美国FDA批准的新药[J];中国新药杂志;2005年02期

8 封宇飞;傅得兴;;2005年美国FDA批准的新药[J];中国新药与临床杂志;2006年08期

9 史菁菁;封宇飞;;2011年美国FDA批准的新药[J];中国新药杂志;2012年07期

10 邰文;袁永兵;陈常青;;2012年1—2月美国FDA批准新药简介[J];药物评价研究;2012年02期

相关会议论文 前1条

1 柳红;罗小民;沈旭;朱维良;蒋华良;陈凯先;;药物新分子实体的发现与优化策略[A];中国化学会第26届学术年会化学生物分会场论文集[C];2008年

相关重要报纸文章 前10条

1 王海峰;新分子实体：药企寄望的载体[N];医药经济报;2006年

2 雷诺岛;FDA上半年批准13个新药[N];医药经济报;2012年

3 齐继成;上半年FDA批准八种新分子实体[N];医药经济报;2009年

4 孙金花;全球药企研发投入产出比近年明显下降[N];中国医药报;2012年

5 崔成红 张孝仁;创新难 创收更难[N];医药经济报;2003年

6 ;新商业模式推动研发效率[N];医药经济报;2011年

7 陆志城;2002年美国新批准上市的新分子实体药物[N];医药经济报;2003年

8 FT专稿作者 安德鲁·杰克（Andrew Jack);惠氏制胜 新药首功[N];国际金融报;2005年

9 本报特约撰稿人 陆志城;2003年美国FDA批准上市的新分子实体药物[N];医药经济报;2004年

10 本报特约撰稿人 杨迎欣 丁鼎乐;频繁“换血”新药研发难上难[N];医药经济报;2003年

，

本文编号：2215385