体外诊断试剂临床试验方案的设计要求

发布时间：2018-09-04 07:34

【摘要】：正随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验(少数特殊类型可以免临床),只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册,走向市场。要开展临床试验,设计临床试验方案是必要的,合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局(下称"国家局")最新发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(下称《指导原
[Abstract]:With the development of in vitro diagnostic technology, more and more new techniques have been applied to in vitro diagnostic reagents. For new in vitro diagnostic reagents to be market-oriented and to be used clinically, they must pass clinical trials (a few special types can be exempted from clinical trials). In order to be approved by the food and drug regulatory authorities to register, to the market. To carry out clinical trials, it is necessary to design a clinical trial plan. The qualified clinical trial scheme should be combined with the newly issued guidelines for Clinical Test of in Vitro Diagnostic Reagents (hereinafter referred to as "the original") by the State Administration of Food and Drug Administration (hereinafter referred to as "the State Administration").
【作者单位】： 中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部;
【基金】：“863”计划重点项目(2011AA02A101) 广州市科技计划(2014Y2-00220)
【分类号】：R969.4

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 汪金凤;五种体外诊断试剂使用情况调查[J];中国药事;2002年03期

2 吕进明;浅谈体外诊断试剂的管理[J];医学动物防制;2004年06期

3 刘强,余志雄;医疗机构体外诊断试剂的管理现状与对策[J];中国药事;2004年09期

4 鄢盛恺;我国体外诊断试剂监管中存在的问题[J];首都医药;2004年23期

5 刘祖平;浅谈体外诊断试剂实施分类管理与医学检验的关系[J];江西医学检验;2004年06期

6 陈光辉;体外诊断试剂现状堪忧[J];中国药品监管;2004年04期

7 张华荣;;体外诊断试剂的正确选择和使用[J];检验医学与临床;2004年02期

8 邬方宁;加强体外诊断试剂的管理工作[J];天津药学;2005年05期

9 钱万里;体外诊断试剂行业:期待科学监管下的健康发展[J];医疗保健器具;2005年11期

10 汪泽,钱虹,徐凤玲,黄嘉华,顾维康;体外诊断试剂的监督管理研究[J];中国医疗器械杂志;2005年02期

相关会议论文 前2条

1 高尚先;黄杰;;体外诊断试剂标准物质国内外现状[A];2007年全国生化与生物技术药物学术年会论文集[C];2007年

2 张丽;;有关体外诊断试剂说明书、包装、标签撰写的建议[A];第6次全国微生物学与免疫学大会论文摘要汇编[C];2004年

相关重要报纸文章 前10条

1 柴明红　向宁;“诊断”农村医院体外诊断试剂[N];医药经济报;2009年

2 河北省三河市食品药品监管局 韩德君;体外诊断试剂监管亟须加强[N];中国医药报;2013年

3 朱凌志;应重视基层体外诊断试剂管理[N];医药经济报;2014年

4 朱国旺;体外诊断试剂 该是“诊断”你的时候了[N];中国医药报;2002年

5 田路;如何确保体外诊断试剂质量[N];中国医药报;2003年

6 黄每裕;体外诊断试剂监管还需加强[N];中国医药报;2004年

7 本报记者 姜恒;体外诊断试剂产业[N];中国医药报;2005年

8 驻京记者 王勇;体外诊断试剂 实施分类管理[N];医药经济报;2002年

9 辛华 邓绪铨 杨怀文;体外诊断试剂质量不容乐观[N];医药经济报;2004年

10 记者　曹秀娟 实习生 薛琳;省城11家医院临床使用非法体外诊断试剂[N];山西日报;2006年

相关硕士学位论文 前10条

1 杨伟勇;体外诊断试剂售后质量事故应急管理研究[D];中国科学院大学（工程管理与信息技术学院）;2014年

2 伍波;体外诊断试剂研发的门径管理[D];中国科学院大学（工程管理与信息技术学院）;2015年

3 杨忠;体外诊断试剂市场准入技术评估指标体系研究[D];中国人民解放军军事医学科学院;2004年

4 陈坚;知识创造理论在K公司体外诊断试剂产品研发中的应用研究[D];华东理工大学;2013年

5 何祥喜;第三类体外诊断试剂研发项目进度管理研究[D];中国科学院大学（工程管理与信息技术学院）;2014年

6 徐R记，

本文编号：2221416