早期临床试验中风险评估与受试者权益保护的探讨

发布时间：2018-09-15 05:35

【摘要】：早期临床试验因其探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少等特点,因此风险较高和风险多元化。目前我国创新药物的快速发展对中国的早期临床试验是一种严峻的考验。针对如何做好早期临床试验中的风险评估,使受试者的权益得到更好的保护等伦理问题进行探讨。本文从风险评估和保护受试者权益方面,从研究者和伦理委员会的角度,在保证临床试验的质量前提下,将受试者的权益得到更充分的保证进行探讨。
[Abstract]:The early clinical trials are of high risk and diversification because of their strong exploratory purpose, changeable research contents and less relevant literature. At present, the rapid development of innovative drugs in China is a severe test for early clinical trials in China. This paper discusses the ethical issues such as how to do well the risk assessment in early clinical trials and how to better protect the rights and interests of the subjects. In this paper, from the aspect of risk assessment and protection of subjects' rights and interests, from the point of view of researchers and ethics committees, and on the premise of guaranteeing the quality of clinical trials, the rights and interests of subjects are fully guaranteed.
【作者单位】： 首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室;首都医科大学附属北京世纪坛医院党委办公室;
【基金】：北京市科委课题“重大项目科技成果转化落地培育”项目-肿瘤药物临床评价关键技术平台建设基金资助项目(Z111100059411059)
【分类号】：R95

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本文编号：2243929