高效液相色谱法测定盐酸埃克替尼软膏含量及有关物质

发布时间：2018-09-14 20:43

【摘要】：目的:采用HPLC法测定盐酸埃克替尼乳膏含量及有关物质。方法:含量测定采用Grace C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.02 mol·L-1磷酸二氢钠溶液-乙腈(50∶50),流速为1.0 m L·min-1,检测波长为334 nm。有关物质检测采用Grace C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),0.1 mol·L-1磷酸二氢钠溶液-乙腈(60∶40)为流动相,检测波长为246 nm,流速为1.0 m L·min-1。结果:盐酸埃克替尼在4.01~40.10μg·m L-1范围内具有良好的线性关系(A=51 863C-11 321,r2=0.999 7),重复性良好(RSD=1.46%)。进样精密度、重复性良好。平均回收率为99.15%,RSD值为0.58%。空白辅料不干扰检测,盐酸埃克替尼与相关杂质之间的分离度良好。结论:本方法可以方便、快速、准确地检测盐酸埃克替尼乳膏的含量及其有关物质。
[Abstract]:Objective: to determine the content and related substances of Ektinib hydrochloride cream by HPLC. Methods: the Grace C18 column (250 mm 脳 4.6 mm,5 渭 m),) was used as mobile phase, 0.02 mol L-1 sodium dihydrogen phosphate solution-acetonitrile (50:50). The flow rate was 1.0 mL min-1, and the detection wavelength was 334 nm.. The Grace C18 column (250 mm 脳 4.6 mm,5 渭 m), 0.1 mol L-1 sodium dihydrogen phosphate solution-acetonitrile (60:40) was used as the mobile phase, and the detection wavelength was at the flow rate of 1.0 mL min-1. at 246 nm,. Results: the calibration curve of Ectini hydrochloride was linear in the range of 4.01 ~ 40.10 渭 g m ~ (-1) (A ~ (51) 863C-11 ~ (321) r ~ (2 +) 0.999 ~ (7), and its reproducibility was good (RSD=1.46%). The precision and repeatability of sample injection are good. The average recovery was 99.15 and RSD was 0.58. Blank excipients do not interfere with the detection, and the separation degree between Ektinib hydrochloride and related impurities is good. Conclusion: this method is convenient, rapid and accurate for the determination of Ektinib Hydrochloride Cream and its related substances.
【作者单位】： 沈阳药科大学;贝达药业股份有限公司;
【分类号】：R927.2;O657.72

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：2243816