欧盟生物类似药注册要求的风险管理计划

发布时间：2018-10-08 10:00

【摘要】：讨论生物类似药上市申请中的安全性监测要求,描述在风险管理计划中应该开展的工作,根据欧盟的法规提交风险管理计划和药物警戒系统。风险管理计划包括:安全性规格;药物警戒计划;对于药物风险最小化工作需要的评价;风险最小化工作;欧盟风险管理计划的概要。在风险管理计划中,应该考虑对于参照药或产品类型应用的任何安全性监测,并说明药品上市后的追踪计划及风险处理方案。
[Abstract]:This paper discusses the safety monitoring requirements in the application for the marketing of biologically similar drugs, describes the work to be carried out in the risk management plan, and submits the risk management plan and the drug warning system according to the EU regulations. The risk management plan includes: safety specifications; drug alert plans; evaluation of drug risk minimization needs; risk minimization efforts; and an overview of the EU risk management plan. In the risk management plan, any safety monitoring of the reference drug or product type application should be considered, along with a description of the tracking plan and the risk management plan after the drug has been marketed.
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【分类号】：R95

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本文编号：2256355