药物临床试验伦理审查存在的问题及对策研究

发布时间：2018-10-22 20:32

【摘要】：依据GCP药物临床试验管理规范,分析我国药物临床试验伦理审查工作中存在的问题,从如何保障受试者知情同意、加强伦理委员伦理知识培训、全程伦理监督以及引入伦理验收、加强监管力度和完善监督体制等4个方面,对药物临床试验伦理审查工作提出针对性建议,以逐步完善我国药物临床试验伦理审查工作。
[Abstract]:According to the management standard of GCP clinical trial, this paper analyzes the problems existing in the ethical review of drug clinical trials in China, and discusses how to ensure the informed consent of the subjects and strengthen the ethics knowledge training of the ethics committee. In order to improve the ethical review of drug clinical trials in China, four aspects, including the whole process of ethical supervision and the introduction of ethical acceptance, the strengthening of supervision and the improvement of the supervision system, are put forward in order to improve the ethical review of clinical trials of drugs.
【作者单位】： 哈尔滨医科大学大庆校区;吉林大学中日联谊医院;
【分类号】：R95

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本文编号：2288234