12种市售亚微乳制剂稳定性评价及稳定性考察方法研究

发布时间：2018-11-05 16:31

【摘要】：目的:评价12种市售亚微乳制剂的稳定性,并筛选稳定性考察方法。方法:选取市售的12种亚微乳制剂,分别采用高压灭菌(121℃,30 min)、高速离心(4 000 r/min,15 min)、加速试验[温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月]3种考察方法对亚微乳的pH、粒径等指标进行测定,通过SPSS 22.0软件进行粒径分布方差、卡方检验并评价3种考察方法的相关性。结果:在稳定性考察方面,12种亚微乳p H值在加速试验后有不同程度下降,平均粒径大于300 nm的亚微乳有6种;9种亚微乳的粒径方差分布在0.05~0.15之间,8种亚微乳卡方检验结果分布在1以下;加速试验后4种亚微乳平均粒径变化大于10 nm。在稳定性考察方法方面,高压灭菌与加速试验皮尔森(Pearson)卡方渐进显著性为0.6650.05,表明两者无相关性(没有显著性),高压灭菌稳定性结果并不能说明加速试验的结果;高速离心与加速试验Pearson卡方渐进显著性为0.0040.05,表明高速离心稳定性与加速试验结果有显著相关性。结论:市售亚微乳稳定性评价结果均符合要求;高速离心可在一定程度上代替加速试验。
[Abstract]:Objective: to evaluate the stability of 12 sub-microemulsion formulations and to screen the methods for their stability. Methods: twelve kinds of submicron emulsion were selected and sterilized by high pressure (121 鈩，

本文编号：2312651