FDA“IND安全性报告的安全性评估指导原则”介绍

发布时间：2018-11-16 08:57

【摘要】：美国食品药品管理局(FDA)于2015年12月发布了"IND安全性报告的安全性评估指导原则(草案)",包括前言、背景、安全评估组织结构、安全性评估实践、前瞻性计划等5个部分。该指导原则为按新药临床研究(IND)开发的人用药物和生物制品IND安全性报告的系统方法提供指导,对IND安全性报告的安全性评估从程序、组织架构、具体操作等方面提供了较为详细的描述。我国目前尚无这类指导原则,了解该指导原则对于新药研究者对临床试验严重不良事件和不良反应的评估和判断有所帮助,简介其主要内容。
[Abstract]:The Food and Drug Administration (FDA) issued the draft guidelines for Safety Assessment of IND Safety report in December 2015, including preface, background, organization structure of safety assessment, practice of safety assessment. Forward planning and other 5 parts. The guidelines provide guidance on the systematic approach to IND safety reporting for human drugs and biological products developed in accordance with the new drug clinical study (IND), and evaluate the safety of IND safety reports from procedures, organization and structure. Specific operation and other aspects provide a more detailed description. There is no such guiding principle in China. It is helpful for the evaluation and judgment of severe adverse events and adverse reactions in clinical trials by new drug researchers.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R954

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 曾咏刚，陈毅然;安全性评价在企业安全管理中的应用[J];铁道劳动安全卫生与环保;1994年01期

2 许青峰;学习《药品注册管理办法》,作好安全性评价工作[J];中国中药杂志;2003年11期

3 刘玉秀,姚晨,陈峰,张高魁,夏结来,陈启光,苏炳华;随机对照临床试验的安全性评价[J];中华男科学;2004年01期

4 刘志勇;顾鸿;聂荣庆;杨新跃;;眼洁滴眼露的安全性评价[J];毒理学杂志;2006年06期

5 梁冰;邹琛;;新药临床研发——安全性评价原则浅析[J];药物流行病学杂志;2013年01期

6 马凤楼;;食品安全性评价的新动态(综述)[J];中国食品卫生杂志;1993年03期

7 范玉明,黄健;生物技术药品安全性评价的进展[J];中国生物制品学杂志;1997年01期

8 林仲,陈明中,陈秀锦,蔺红光,陈训梅;急性皮肤刺激试验在化妆品安全性评价中的应用[J];卫生毒理学杂志;1999年01期

9 吴纯启;韩铁;廖明阳;;如何当好安全性评价研究中的专题负责人[J];中国新药杂志;2006年24期

10 张晓冬;栗志远;郑杰民;佘佳红;陆国才;黄矛;袁伯俊;;安全性评价研究中做好专题负责人的心得体会[J];毒理学杂志;2007年04期

相关会议论文 前10条

1 程玉梅;李向红;任进;;安全性评价试验实施中方案和报告的管理[A];2007年全国药物毒理学会议论文集[C];2007年

2 李一石;;贯穿于心血管临床研究始终的安全性评价[A];第四届全国药物性损害与安全用药学术会议、心血管药物安全应用与药源性心血管疾病防治专题研讨会会刊[C];2012年

3 宣尧仙;;中药(现代)的安全性和安全性评价[A];中华中医药学会中药实验药理分会第六届学术会议论文汇编[C];2006年

4 沈连忠;;统计决定树方法在药物非临床安全性评价数据统计中的应用[A];第十二届全国数学药理学术大会论文集[C];2009年

5 王芳;;药品安全性评价问题的探讨[A];中国成人医药教育论坛（2009）[C];2009年

6 赖俊青;吴左达;张秀兰;黄芝瑛;;新药安全性评价专题负责人的责任和作用[A];中国制药工业药理学会20周年学术会议论文集[C];2002年

7 张晓冬;栗志远;郑杰民;余佳红;陆国才;黄矛;袁伯俊;;安全性评价研究中做好专题负责人的心得体会[A];2007年全国药物毒理学会议论文集[C];2007年

8 孙涛;;新药非临床安全性评价的总体考虑[A];药物非临床安全性研究学术研讨会论文集[C];2007年

9 李波;;生物技术药物非临床安全性评价中的一些问题[A];药物非临床安全性研究学术研讨会论文集[C];2007年

10 黄芝瑛;邱玉文;许静芬;;信息化技术在新药安全性评价研究的应用[A];中国制药工业药理学会20周年学术会议论文集[C];2002年

相关重要报纸文章 前10条

1 雨白;安全性评价,从源头开始[N];医药经济报;2007年

2 记者 星子;青海省藏药药理学和安全性评价研究重点实验室挂牌[N];青海日报;2010年

3 牛东农;科工集团安全性评价工作走向深入[N];中国航天报;2003年

4 国家药品审评中心化药临床一部内分泌药物审评小组成员 申平;重视安全性评价 关注特殊问题处理[N];中国医药报;2013年

5 王柱山;潘电安全性评价整改见成效[N];华北电力报;2000年

6 陈全育;安全生产要进一步落实责任[N];中国航天报;2006年

7 通讯员 叶玲虹;乐滩水电并网安全性评价得分率89.75%[N];中国电力报;2011年

8 记者 杨薇;华电集团加强安全性评价工作管理[N];中国电力报;2004年

9 张涛邋通讯员 叶建波;丽水电业局接受安全性评价复评检查[N];丽水日报;2007年

10 史建会;专家研讨塑料输液包材安全性[N];石家庄日报;2009年

相关博士学位论文 前5条

1 黄玲利;喹赛多在肉鸡的有效性与安全性研究[D];华中农业大学;2006年

2 咸化彩;次任务驾驶安全性评价指标及评价模型研究[D];吉林大学;2014年

3 哈小琴;基因治疗制剂的质量控制、安全性评价及稳定性研究[D];中国人民解放军军事医学科学院;2003年

4 郭艳卿;隐密对抗的理论及方法研究[D];大连理工大学;2009年

5 马t，

本文编号：2335083