依那普利非洛地平缓释片中5个特定杂质的HPLC法测定

发布时间：2018-11-16 20:51

【摘要】：建立了高效液相色谱法同时测定依那普利非洛地平缓释片中的5个特定杂质(依那普利拉、依那普利双酮、非洛地平杂质A、B和C)。采用Agilent Zorbax SB-Phenyl色谱柱,以0.02 mol/L磷酸二氢钠缓冲液(用磷酸调至pH 2.0)∶甲醇为流动相,梯度洗脱,检测波长215 nm。结果显示主成分与各特定杂质峰均能有效分离,各特定杂质均在0.5~20μg/ml范围内线性关系良好,检测限分别为0.13、0.24、0.11、0.15和0.19μg/ml,平均回收率分别为101.7%、99.3%、101.5%、98.7%和98.5%,RSD分别为1.52%、0.63%、1.29%、3.16%和2.06%。
[Abstract]:A high performance liquid chromatography (HPLC) method for simultaneous determination of five specific impurities (enalapril, enalapril dione, felodipine impurity AZB and C).) in enalapril felodipine sustained-release tablets was established. A Agilent Zorbax SB-Phenyl column was used with 0.02 mol/L sodium dihydrogen phosphate buffer (adjusted to pH 2.0 with phosphoric acid): methanol as mobile phase, gradient elution, detection wavelength 215 nm.. The results showed that the principal component and the specific impurity peak could be separated effectively, and the linear relationship between each specific impurity was good in the range of 0.5 渭 g/ml, the detection limit was 0.130.240.110.15 and 0.19 渭 g / ml, respectively. The average recoveries were 101.7%, 99.3% and 101.5%, 98.7% and 98.5%, respectively. The RSD was 1.52%, 0.630.631.29 and 3.16% and 2.06%, respectively.
【作者单位】： 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09202101-011) 广东省重大科技专项计划项目(2012A080204007)
【分类号】：R927.1;O657.72

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本文编号：2336613