创新药药学研究的特点及技术考虑

发布时间：2018-11-17 10:31

【摘要】：创新药研发是一个探索性的研究过程,具有不同于仿制药的研发规律和研究特点,研究和审评应遵循其规律有序开展。参考FDA、欧盟发布的IND申请药学相关技术指南,结合笔者近年来的审评实践,对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论,并介绍近期国内创新药审评的相关政策。
[Abstract]:The research and development of innovative drugs is an exploratory research process, which is different from that of generic drugs. The research and evaluation should be carried out in an orderly manner. Referring to the technical guide of IND application pharmacy issued by FDA, European Union and the author's review practice in recent years, this paper discusses the characteristics of innovative pharmaceutical research and development and the stage technical requirements, and introduces the relevant policies of domestic innovative drug review in the near future.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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【二级参考文献】

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本文编号：2337458