健康受试者筛选标准的回顾性研究

发布时间：2018-11-23 13:48

【摘要】：目的：回顾分析新药I期临床试验中青年健康志愿受试者的各项实验室指标，通过统计分析得出他们各项指标的参考值范围（在95%可信区间内以x±1.96s计算），计算符合现在本实验室自身实验条件的正常值参考范围上下限，提供使其符合本实验室具体条件的各项临床化验指正常值范围界限的依据，提供新的临床检验操作规范。通过对药物I期临床试验筛查受试者过程及数据的研究，探讨受试者群体符合本实验室自身具体条件的正常值范围规律，为该领域阈值的修订提供依据。 方法：收集新药I期药物临床试验已经被纳入受试者群体的研究病例选取154例健康成年男人，，其基本情况和相关化验室检查指标进行统计学分析，总结其95%可信区间内的参考范围，也就是实际化验指标正常值参考值范围。具体包括：性别、民族、年龄、身高(cm)、体重(Kg)、身体质量指数、职业、体温(℃)、脉搏(次/分)、呼吸(次/分)、血压(mmHg)、血白细胞(10^9/L)、血红细胞(10^12/L)、血红蛋白(g/L)、中性细胞比率(%)、淋巴细胞比率(%)、单核细胞比率(%)、血小板计数(10^9/L)、尿白细胞(/ul)、尿红细胞(/ul)、上皮细胞计数(/ul)、管型计数(/ul)、细菌计数(/ul)、尿白细胞（高倍视野）个/HP、尿红细胞（高倍视野）个/HP、尿管型细胞（低倍视野）个/HP、尿胆原、胆红素、酮体、隐血、尿蛋白、葡萄糖、谷丙转氨酶(IU/L)、谷草转氨酶(IU/L)、尿素氮(mmol/L)、肌酐(umol/L)、心电图等等。 结果：各项化验室指标全部正常的病例数为56例；实验室检查结果有异常但无临床意义的例数为98例；实际纳入的受试者例数为154例。通过统计学分析均得出它们的最大值、最小值、平均值、标准差、参考值范围（B）x±1.96s和A∪B的范围。 结论：按照目前规定的化验室指标来判断人的健康与否，理想的健康人比率较低，可考虑选择指标稍有异常但无临床意义的受试者作为I期临床试验的健康受试者。目前的I期临床试验受试者筛选指标参考值范围尚有欠缺，该研究为小样本探索性、回顾性研究期待为新药I期临床试验筛选正常值指标参考值范围的阈值提供微小依据。
[Abstract]:Objective: to retrospectively analyze the laboratory indexes of young healthy volunteers in the phase I clinical trial of the new drug, and to obtain the range of their reference values (x 卤1.96 s in 95% confidence interval). To calculate the upper and lower limits of the reference range of the normal values which accord with the present experimental conditions of our laboratory, to provide the basis for the limit of the normal range of clinical tests which make it conform to the specific conditions of our laboratory, and to provide a new standard for the operation of clinical tests. Through the study of the process and data of screening subjects in phase I clinical trials of drugs, this paper discusses the normal range of subjects' population in accordance with the specific conditions of our laboratory, and provides the basis for the revision of threshold values in this field. Methods: a total of 154 healthy adult men were enrolled in the phase I clinical trial of new drug, and their basic conditions and related laboratory indexes were analyzed statistically. The reference range of 95% confidence interval is summarized, that is, the reference range of the normal value of the actual test index. These include: sex, nationality, age, height, (cm), weight, (Kg), body mass index, occupation, body temperature (鈩

本文编号：2351806