中美西布曲明上市后风险管理比较研究及其启示

发布时间：2018-11-29 07:36

【摘要】：药品上市后风险管理是药品安全监管工作的核心,美国已建立完善的药品上市后风险管理制度体系,而我国制度仍存在若干不足之处。本文选取在中美两国均有广泛影响的西布曲明撤市案例,运用实证分析和比较研究法,重点从安全信息获取和风险信号识别、风险评价、风险控制和安全信息发布4个环节比较中美两国监管措施的异同,为完善我国药品上市后风险管理制度提供借鉴。
[Abstract]:Post-marketing risk management is the core of drug safety supervision. The United States has established a sound system of post-marketing risk management system, but there are still some deficiencies in our system. This paper selects the case of sibutramine, which has a wide influence in both China and the United States, and applies empirical analysis and comparative research, focusing on security information acquisition, risk signal identification and risk evaluation. Four links of risk control and safety information release compare the similarities and differences of supervision measures between China and the United States, and provide reference for perfecting the risk management system after drug listing in China.
【作者单位】： 中国药科大学;
【基金】：国家社会科学基金(13BFX120)
【分类号】：R95

【参考文献】

相关期刊论文 前4条

1 李姗;杨悦;;美国和加拿大药品风险沟通方法及其对我国的启示[J];中国新药杂志;2012年18期

2 任经天;郑文科;张俊华;雷翔;杨乐;郭晓昕;商洪才;杜晓曦;;生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用[J];中国药物警戒;2014年02期

3 George R.Bolger;屠永锐;孙佩华;谢国伟;乔卫东;张泓;;美国FDA药品安全信息沟通平台和药品质量报告系统[J];中国新药杂志;2014年13期

4 张昊;武志昂;;近10年我国药品上市后安全信息分析[J];中国新药杂志;2014年18期

【共引文献】

相关期刊论文 前2条

1 赵丽颖;;培门冬酶与左旋门冬酰胺酶治疗儿童白血病随机对照分析[J];中国继续医学教育;2015年14期

2 任经天;雷翔;张俊华;郑文科;杨乐;郭晓昕;商洪才;杜晓曦;;描述性研究方法在药品风险管理中的应用[J];药物流行病学杂志;2014年03期

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1 张镜;药品安全风险沟通中的媒体角色[D];西南政法大学;2014年

【二级参考文献】

相关期刊论文 前10条

1 杨锐;孙会敏;于丽娜;袁松;;药用辅料对药品安全性的影响[J];药物分析杂志;2012年07期

2 陈易新;田春华;;从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(一)[J];中国药物警戒;2007年05期

3 郭晓昕;武志昂;张承绪;;药品风险管理中的信息沟通[J];中国药物警戒;2008年01期

4 公培献;孔庆衍;周勇;田月洁;黄传海;谢彦军;黄琳;冯巧巧;吴桂芝;;我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究[J];中国药物警戒;2009年02期

5 向永洋;谢雁鸣;易丹辉;;中药上市后药物警戒的实例研究[J];中国中药杂志;2011年20期

6 魏戌;谢雁鸣;王永炎;;皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价[J];中国中药杂志;2011年20期

7 宁艳阳;杨悦;;《FDA风险沟通战略计划》简介及其对我国的启示[J];中国新药杂志;2010年18期

8 任经天;王胜锋;侯永芳;杜晓曦;李立明;;常用药品不良反应信号检测方法介绍[J];中国药物警戒;2011年05期

9 ;资讯[J];中国食品药品监管;2014年05期

10 孙苓苓;毕开顺;;欧盟药品上市后抽验模式分析与启示[J];中国新药杂志;2012年09期

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 王绘,陈斌;西布曲明对不同肥胖者的减重作用[J];中国临床药理学与治疗学;2002年04期

2 黄灿;;ADR风向标[J];中国处方药;2010年10期

3 魏艳红;;关于盐酸西布曲明安全审查的早期报告[J];药品评价;2010年02期

4 王向峰;孙庆荣;王辉;章家伟;帅放文;雷玉萍;;高效液相色谱-质谱联用测定减肥保健品中的痕量西布曲明[J];中国药品标准;2013年04期

5 李明;肥胖症治疗药　西布曲明[J];国外医药(合成药 生化药 制剂分册);1998年06期

6 申静,单慧军,吴松;西布曲明的合成改进[J];中国药物化学杂志;2000年02期

7 段世文;“风暴减肥胶囊”等3种减肥产品含有西布曲明[J];首都医药;2003年16期

8 ;含药物的减肥类食品名单[J];家庭护士;2006年09期

9 杨昌山;;西布曲明:用药四年之体验[J];中国处方药;2006年08期

10 许关煜;;ADR风向标[J];中国处方药;2010年02期

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1 史轶蘩;潘长玉;李光伟;高鑫;罗邦尧;傅祖植;邓洁英;张承训;;西布曲明在中国肥胖症受试者中的疗效及安全性分析[A];中华医学会第六次全国内分泌学术会议论文汇编[C];2001年

2 刘红;欧阳玲莉;罗佐杰;周燕文;林健;沈寒蕾;;探讨性别对西布曲明片减肥疗效的影响[A];中华医学会第六次全国内分泌学术会议论文汇编[C];2001年

3 谭正怀;莫正纪;陈岷;陈淑杰;周群英;;西布曲明对金硫葡萄糖肥胖小鼠脂蛋白脂酶的组织特异性调节作用[A];中国药理学会第八次全国代表大会论文摘要集（第二部分）[C];2002年

4 袁家杰;曹开明;胡满根;胡昱;;西布曲明的拆分及其机理研究[A];中国化学会第29届学术年会摘要集——第07分会：有机化学[C];2014年

5 胡锐;李宝莉;刘继平;张晓双;袁秉祥;;西布曲明对hERG通道的抑制作用[A];中国药理学会第十次全国学术会议专刊[C];2009年

6 余琛;;LC-MS/MS法测定人血浆中西布曲明代谢物(M_2)[A];中国药理学会第八次全国代表大会暨全国药理学术会议论文摘要汇编[C];2002年

7 余琛;;LC-MS/MS法测定人血浆中西布曲明代谢物(M_2)[A];第六届全国药理学教学学术会议论文摘要汇编[C];2003年

8 王娟;杨大进;陈波;;一种新的保健食品安全监测手段——安全轮廓技术[A];中国营养学会营养与保健食品分会第五届学术研讨会论文集[C];2007年

9 孙鑫贵;李春雨;赵榕;张正;;保健食品违法添加药物状况及管理对策[A];北京市营养学会第四届会员代表大会暨膳食与健康研讨会论文集[C];2010年

相关重要报纸文章 前10条

1 上海医药工业研究院 许关煜;重视减肥药西布曲明禁忌症[N];健康报;2007年

2 本报记者 金丰杰;行走在悬崖的边缘[N];中国高新技术产业导报;2002年

3 国家药品不良反应监测中心网站;关于西布曲明的最新安全性信息[N];中国医药报;2010年

4 记者 王乐民;含西布曲明成分减肥药在欧盟暂停使用[N];健康报;2010年

5 驻沪记者 康义瑶;西布曲明后减肥药时代的混沌[N];医药经济报;2010年

6 见习记者 张芬娟　记者 陶巍 实习生 蒋_g淼 通讯员 李根华;禾城闻“西布曲明”而动[N];嘉兴日报;2010年

7 记者 李R，

本文编号：2364338