中美西布曲明上市后风险管理比较研究及其启示

发布时间：2018-11-29 07:35

【摘要】：药品上市后风险管理是药品安全监管工作的核心,美国已建立完善的药品上市后风险管理制度体系,而我国制度仍存在若干不足之处。本文选取在中美两国均有广泛影响的西布曲明撤市案例,运用实证分析和比较研究法,重点从安全信息获取和风险信号识别、风险评价、风险控制和安全信息发布4个环节比较中美两国监管措施的异同,为完善我国药品上市后风险管理制度提供借鉴。
[Abstract]:Post-marketing risk management is the core of drug safety supervision. The United States has established a sound system of post-marketing risk management system, but there are still some deficiencies in our system. This paper selects the case of sibutramine, which has a wide influence in both China and the United States, and applies empirical analysis and comparative research, focusing on security information acquisition, risk signal identification and risk evaluation. Four links of risk control and safety information release compare the similarities and differences of supervision measures between China and the United States, and provide reference for perfecting the risk management system after drug listing in China.
【作者单位】： 中国药科大学;
【基金】：国家社会科学基金(13BFX120)
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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【二级参考文献】

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本文编号：2364339