国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订独一味口服制剂说明书的通知

发布时间：2018-12-11 16:21

【摘要】：正本刊讯根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对独一味口服制剂说明书进行修订,具体修订要求如下:1.不良反应项应当包括:(1)消化系统:胃(脘)不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等,有肝生化指标异常病例报告。(2)全身性反应:疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。(3)皮肤:皮疹、瘙痒等。(4)神经系统:头晕、头痛等。(5)心血管系统:心悸、胸闷等。(6)其他:有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。
[Abstract]:According to the evaluation results of adverse drug reactions and to control the risk of drug use, we decided to revise the instructions of oral preparation alone. The specific revision requirements are as follows: 1. Adverse reactions should include: (1) digestive system: stomach (epigastric) discomfort, abdominal pain, abdominal distension, diarrhea, nausea, vomiting, dry mouth, etc. (3) skin: rash, pruritus, etc. (4) nervous system: dizziness, headache, etc. (5) Cardiovascular system: palpitation, chest tightness, etc. (6) other: case report of epistaxis, black stool, purpura.
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本文编号：2372856