高个体差异药物的生物等效性和生物类似性评价(英文)
[Abstract]:When evaluating bioequivalence (BE) and biosimilarity of drugs with higher individual differences, it is difficult, or even impossible, to use the usual double-sided test for (TOST). Human trials of large samples are conducted unless ethical norms are disregarded. Therefore, the Food and Drug Administration (FDA) and the European Drug Administration (EMA) have issued alternative methods to evaluate the bioequivalence of highly individual drugs. The two regulators' alternatives were based on the same principles, but the key details were slightly different. FDA recommended that "standardized mean bioequivalence" (scaled-average BE,SABE) be used when the differences between individuals exceed 30; This method uses computer software to calculate 95% upper limit of equivalence by linear transformation, and requires that the (point estimate) is between 0.80 and 1.25 by the point of the ratio of geometric mean of correlation parameters between two products. EMA suggested the use of "average bioequivalence with extended limits" (average BE with expanding limits,ABEL) for the evaluation of highly differentiated drugs, which was related to the SABE method, but could be evaluated using a simple bilateral test. EMA also requires that the same level 2 criteria be used, and that the two criteria apply only to cases where the difference between individuals is no more than 50%. These two institutions adopt different regulatory constants (the calculation index suggested by). FDA, the equivalence evaluation index, will make the bioequivalence limit discontinuous, and the sample size required is large, and there is a very high type I error near CV=30%. But the EMA evaluation index does not produce this discontinuity, I error is also very low. In short, the EMA evaluation method is better.
【作者单位】: University
【分类号】:R95
【共引文献】
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,本文编号:2391853
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