16-妊娠双烯醇酮阴道栓的制备与质量控制

发布时间：2018-12-30 17:44

【摘要】：目的:制备16-妊娠双烯醇酮(16-DHP)阴道栓并建立其质量控制方法。方法:以S-40和PEG 400为基质制备16-DHP阴道栓;以紫外分光光度法测定其溶出度和含量,并初步考察其稳定性。结果:所制栓剂为白色子弹型栓剂,软硬度合适;鉴别、检查等符合中国药典2010年版相应规定;溶出度为95%,含量测定线性范围为5.0~25.0μg·ml-1(r=0.999 6),低、中、高浓度平均回收率范围为99.1%~101.2%;初步稳定性试验结果显示各指标无明显变化。结论:该制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。
[Abstract]:Objective: to prepare 16-pregnancy dienolone (16-DHP) vaginal suppository and establish its quality control method. Methods: 16-DHP vaginal suppository was prepared with S-40 and PEG 400 as matrix, and its dissolution and content were determined by UV spectrophotometry, and its stability was investigated. Results: the suppository was made of white bullet type suppository with suitable soft and hard degree, and the identification and examination were in accordance with the corresponding regulations of the Chinese Pharmacopoeia 2010 edition. The dissolution rate was 95. The linear range was 5.0 ~ 25.0 渭 g ml-1 (r ~ (0.999 6). The average recovery range of low, medium and high concentration was 99.1 ~ 101.2. The results of preliminary stability test showed that there was no obvious change in each index. Conclusion: this preparation process is simple and feasible, and the quality is stable and controllable.
【作者单位】： 沈阳药科大学药学院;
【基金】：沈阳市科技局项目(编号:F11-148-9-00) 辽宁省教育厅创新团队项目(编号:LT2012018)
【分类号】：R984

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：2395918