药物临床试验项目质量缺陷原因分析及改进措施

发布时间：2019-01-06 19:36

【摘要】：目的分析药物临床试验项目质量存在的缺陷及原因,探讨提高项目质量的改进措施。方法通过查阅相关文献,并结合工作中的实践经验,阐述目前我国药物临床试验项目开展过程中存在的质量缺陷和缺陷产生的原因,进一步介绍提高药物临床试验项目质量的具体方法。结果提高药物临床试验项目质量的措施在于机构具备清晰的组织架构、完善的管理制度、细化的质量指标、规范的药物管理以及院外临床研究协调员的严格管理。结论合格的研究者严格遵循合理的管理制度并执行方案是提高药物临床试验项目质量的关键。
[Abstract]:Objective to analyze the defects and causes of the quality of drug clinical trial items and to explore the measures to improve the quality of the items. Methods by referring to the relevant literature and combining with the practical experience in the work, the quality defects and the causes of the defects in the course of the drug clinical trials in China were expounded. To further introduce the specific methods to improve the quality of drug clinical trials. Results the measures to improve the quality of drug clinical trial items included clear organization structure, perfect management system, detailed quality index, standardized drug management and strict management of clinical research coordinator outside hospital. Conclusion it is the key to improve the quality of drug clinical trials that qualified researchers strictly follow reasonable management system and carry out program.
【作者单位】： 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心;
【分类号】：R95

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本文编号：2403238