盐酸麻黄碱有关物质伪麻黄碱检查方法的改进

发布时间：2019-01-21 19:27

【摘要】：目的:针对中国药典2010年版二部盐酸麻黄碱有关物质项下的色谱条件提出修改建议。方法:采用Ultimate AQ-C18色谱柱(3.0 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲溶液(取磷酸二氢钾6.8 g,加三乙胺5 m L,磷酸4 m L,加水至1 000 m L,用稀磷酸或三乙胺调节pH至3.0±0.1)-乙腈(96∶4)为流动相,流速1.0 m L·min-1,检测波长210 nm,进样量10μL。在优化后的色谱条件下,麻黄碱峰与伪麻黄碱峰之间的分离度为2.54,麻黄碱峰的理论塔板数为11 232。结果:按本文色谱条件及拟定的系统适用性要求对盐酸麻黄碱样品进行有关物质检查,均检测出盐酸伪麻黄碱,使检验结果更加准确可靠。结论:本方法经方法学验证,可为提高盐酸麻黄碱质量标准提供参考。
[Abstract]:Objective: to propose a modified chromatographic condition for the related substances of ephedrine hydrochloride in Chinese Pharmacopoeia 2010 edition. Methods: Ultimate AQ-C18 column (3.0 mm 脳 250 mm,5 渭 m),) was used in phosphate buffer solution (potassium dihydrogen phosphate 6.8 g, triethylamine 5 mL, phosphoric acid 4 mL, water 1 000 mL). The mobile phase was adjusted by dilute phosphoric acid or triethylamine to 3. 0 卤0. 1) -acetonitrile (96:4). The flow rate was 1. 0 mL min-1,. The detection wavelength was 210 nm,. Under the optimized chromatographic conditions, the separation degree between ephedrine peak and pseudoephedrine peak was 2.54, and the theoretical tray number of ephedrine peak was 11 232. Results: pseudoephedrine hydrochloric acid was detected in the samples of ephedrine hydrochloride according to the chromatographic conditions and the requirement of system applicability, which made the results more accurate and reliable. Conclusion: the method can provide reference for improving the quality standard of ephedrine hydrochloride.
【作者单位】：韶关市食品药品检验所;中国食品药品检定研究院;武威市药品检验检测中心;
【分类号】：R927

【参考文献】

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【共引文献】

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