HPLC法测定孟鲁司特钠的有关物质的含量

发布时间：2019-02-13 12:10

【摘要】：目的建立高效液相色谱法测定孟鲁司特钠的有关物质。方法色谱柱为Ultimate XB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-体积分数0.1%磷酸溶液(体积比62∶38),流速为2.0 m L·min-1,检测波长为238 nm。结果孟鲁司特钠及有关物质C质量浓度在0.30~4.2 mg·L-1内,有关物质D/E、F、G质量浓度在0.22~3.1 mg·L-1内,有关物质B质量浓度在0.45~6.3 mg·L-1内与峰面积呈良好的线性关系(r0.999)。有关物质B、C、D/E、F及G的平均回收率分别为99.9%、101.4%、100.3%、101.6%和100.2%,RSD分别为1.1%、1.3%、1.4%、0.7%和1.0%(n=9)。结论本方法简便、专属、准确,可用于孟鲁司特钠的有关物质检查。
[Abstract]:Objective to establish a HPLC method for the determination of montelukast sodium. Methods the chromatographic column was Ultimate XB-C18 column (250 mm 脳 4.6 mm,5 渭 m), mobile phase consisted of acetonitrile-volume fraction 0.1% phosphoric acid solution (62:38 by volume), the flow rate was 2.0 mL min-1, detection wavelength was 238 nm.). Results the concentration of montelukast sodium and its related substance C was within 0.30U 4.2 mg L-1, and the mass concentration of related substance D / EO FG was within 0.223.1mol ~ (-1). There was a good linear relationship between the concentration of related substance B and the peak area in the range of 0. 45 ~ 6. 3 mg 路L ~ (-1) (r 0. 999). The average recoveries of the related substances BX / D / EN F and G were 99.9% and 101.4%, 101.6% and 100.2%, respectively, and the RSD was 1.1% and 1.31.4%, respectively. 0.7% and 1.0% (n = 9). Conclusion the method is simple, specific and accurate, and can be used for the determination of montelukast sodium.
【作者单位】： 沈阳药科大学药学院;鲁南制药集团股份有限公司国家手性制药技术研究中心;
【基金】：国家科技支撑计划专项资助项目(2014BAI16B01)
【分类号】：R927.2;O657.72

【参考文献】

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本文编号：2421537