布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

发布时间：2019-02-13 09:04

【摘要】：目的:建立布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2015年版《中国药典》(四部)通则1143"细菌内毒素检查法"项下凝胶法的要求,通过干扰试验确定样品主成分最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至含布洛芬质量浓度为1 mg/mL及以下时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:所建立的方法可用于布洛芬氯化钠注射液的细菌内毒素检查,其细菌内毒素限值确定为0.5 EU/mL。
[Abstract]:Objective: to establish a bacterial endotoxin test method for ibuprofen sodium chloride injection. Methods: according to the requirements of the gel method under "bacterial endotoxin test" in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia (four parts), the maximum non-interference mass concentration of the principal component of the sample was determined by interference test, and the methodology was validated. Results: when the sample was diluted to 1 mg/mL or below the concentration of ibuprofen, it had no effect on bacterial endotoxin test. Conclusion: the established method can be used for bacterial endotoxin test of ibuprofen and sodium chloride injection, and the limit of bacterial endotoxin is determined to be 0. 5 EU/mL..
【作者单位】： 沈阳格仕特医药科技有限公司;沈阳兴齐眼药股份有限公司;
【分类号】：R927.1

【相似文献】

相关期刊论文 前10条

1 葛德奎,许贵彬;细菌内毒素检查增设阳性产品对照管的必要性[J];现代中西医结合杂志;2000年08期

2 张广宏 ,王小燕,姜潇;注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查及其限值的确定[J];山东医药工业;2002年01期

3 王翠敏 ,苏克仁 ,刘桂芹;细菌内毒素检查方法的改进[J];山东医药工业;2002年02期

4 曹芸,滕宝霞,刘玉玲;苦参素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立[J];兰州医学院学报;2004年01期

5 张癸荣,周苏萍,嵇扬,魏萍,王文俊;硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查研究[J];天津药学;2004年04期

6 黄镜娟,陈霭芳;细菌内毒素检查中应注意的环节[J];中国药师;2005年03期

7 郭贵芳;曹艳玲;韦群;;注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查[J];中国药师;2007年12期

8 程琴;关意洪;黄芳;;注射用西维来司钠细菌内毒素检查[J];中国药师;2010年06期

9 李静旗;宫本兰;;一次性原辅材料细菌内毒素检查方法的探讨[J];中国输血杂志;2010年S1期

10 吴静杰,林龙端;热源检查不等于细菌内毒素检查[J];海峡药学;1996年02期

相关会议论文 前10条

1 高山;邹华生;;注射用盐酸普鲁卡因细菌内毒素检查的方法研究[A];第二届浙江中西部科技论坛论文集第七卷（药学分卷Ⅱ）[C];2005年

2 嵇扬;高锦;王文俊;胡丹;沈娟;聂渝琼;;硫酸软骨素注射液细菌内毒素检查方法研究[A];2007年全国生化与生物技术药物学术年会论文集[C];2007年

3 嵇扬;高锦;王文俊;胡丹;沈娟;聂渝琼;;硫酸软骨素注射液细菌内毒素检查方法研究[A];中国药学会全国多糖类药物研究与应用研讨会论文集[C];2008年

4 郑霞;赵毓梅;刘春;;盐酸尼卡地平葡萄糖注射液细菌内毒素检查研究[A];海南省药学会2007年论文汇编[C];2007年

5 徐冬;;注射用夫西地酸钠细菌内毒素检查方法研究[A];2011年浙江省医学会临床药学分会学术年会论文汇编[C];2011年

6 王明清;;影响细菌内毒素检查结果可靠性的因素及克服方法[A];全面建设小康社会：中国科技工作者的历史责任——中国科协2003年学术年会论文集（下）[C];2003年

7 任虹;赵菲;;介绍一种消除血液保养液对细菌内毒素检查干扰的方法[A];中国输血协会第四届输血大会论文集[C];2006年

8 嵇扬;邓英贤;王文俊;沈娟;聂渝琼;;丹参注射液细菌内毒素检查研究[A];药用植物化学与中药有效成分分析研讨会论文集（上）[C];2008年

9 邓英贤;王文俊;沈娟;聂渝琼;;丹参注射液细菌内毒素检查研究[A];第二届中草药提取关键技术与提取物产业应用研讨会论文集[C];2009年

10 李静旗;宫本兰;;一次性原辅材料细菌内毒素检查方法的探讨[A];中国输血协会第五届输血大会论文专集（摘要篇）[C];2010年

相关硕士学位论文 前1条

1 彭越;苦参碱葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法研究[D];重庆大学;2008年

，

本文编号：2421385