药物临床试验机构专家委员会运行模式探讨

发布时间：2019-02-16 01:14

【摘要】：探讨药物临床试验机构专家委员会的建立及运行模式。首先回顾药物临床试验机构的产生源流及作用,阐述药物临床试验机构对于临床试验管理的重大意义;其次,介绍中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构专家委员会的建立,运行模式及实践,探讨专家委员会对于完善药物临床试验机构,尤其是试验启动前的意义;最后,从实践中可以看出,不断完善的专家委员会有利于优化临床研究方案的优化,有利于药物临床试验的建设,从而保障临床研究方案设计符合科学、伦理要求。希望将来能建立地区级乃至国家级的临床试验专家委员会。
[Abstract]:To explore the establishment and operation mode of expert committee of drug clinical trial organization. Firstly, the origin and function of drug clinical trial organization are reviewed, and the significance of drug clinical trial organization for clinical trial management is expounded. Secondly, it introduces the establishment, operation mode and practice of the expert Committee on Drug Clinical trial Organization of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine, and probes into the significance of the expert Committee in perfecting the drug clinical trial organization, especially before the trial is started. Finally, it can be seen from the practice that the continuous improvement of the expert committee is conducive to the optimization of the clinical research program and the construction of the clinical trial of drugs, thus ensuring that the design of the clinical research scheme meets the scientific and ethical requirements. It is hoped that regional and even national clinical trial expert committees will be established in the future.
【作者单位】： 中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303-010-002) 国家自然科学基金青年项目(81303151)
【分类号】：R95

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：2423892