美国FDA药品审评中替代终点开发与应用

发布时间：2019-02-24 10:54

【摘要】：目的为探索FDA在药品审评中促进替代终点开发和使用的监管模式和理念。方法笔者参考了FDA的相关法规、指导性文件和指南以及国内外文献,经过详细梳理,通过对替代终点药品开发以及监管接受历史进行追溯,FDA制定的促进替代终点科学开发模式进行解读,并结合替代终点在癌症、艾滋病、糖尿病等严重疾病领域中广泛应用的现状。结果与结论归纳得出FDA对于促进替代终点监管与使用的经验主要有3点,包括制定多种指南促进替代终点理解;多种程序结合推动替代终点发展;替代终点使用基于风险分类监管利于资源配置。
[Abstract]:Objective to explore the regulatory model and concept of FDA in drug review to promote the development and use of alternative endpoints. Methods the author consulted the relevant laws and regulations of FDA, guidance documents and guidelines, and domestic and foreign literature, through a detailed combing, through the alternative drug development and regulatory acceptance history. The model of promoting the scientific development of alternative endpoints developed by FDA is interpreted and combined with the present situation of extensive application of alternative endpoints in the field of cancer, AIDS, diabetes and other serious diseases. Results and conclusions the experience of FDA in promoting the supervision and use of alternative endpoints has three main points, including the development of various guidelines to promote the understanding of alternative endpoints, the combination of various procedures to promote the development of alternative endpoints; Alternative endpoints use risk-based classification regulation to facilitate resource allocation.
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;
【分类号】：R95

【参考文献】

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【二级参考文献】

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