辽宁省医疗机构制剂注册中存在的问题及对策探讨

发布时间：2019-04-28 16:59

【摘要】：目的:促进医疗机构制剂注册的规范化。方法:结合辽宁省2010-2014年医疗机构制剂申报注册新品种的技术审评情况,分析医疗机构制剂注册申报资料中普遍存在的问题,并提出解决对策与建议。结果与结论:医疗机构制剂注册申报资料中主要存在制剂名称不规范、立题目的书写不清楚与表述不恰当、说明书及标签不规范、配制工艺研究不完善等问题。为了规范医疗机构制剂注册申报资料的真实性和完整性,建议应加大现场核查力度、加强5年临床使用历史检查、提高医院制剂申报单位研发水平、强化医疗机构是制剂配制质量安全第一责任人的理念,以确保医疗机构制剂安全、有效。
[Abstract]:Objective: to promote the standardization of preparation registration in medical institutions. Methods: combined with the technical evaluation of new varieties of medical institutions from 2010 to 2014, the common problems existed in the registration data of medical institutions were analyzed, and the countermeasures and suggestions were put forward. Results & conclusion: the main problems in the application data of preparation registration in medical institutions are that the name of the preparation is not standardized, the writing and expression of the title is not clear and proper, the specification and label are not standardized, and the research on the preparation process is not perfect and so on. In order to standardize the authenticity and integrity of the registration and declaration data of medical institutions, it is suggested that the on-site verification should be strengthened, the 5-year history of clinical use be strengthened, and the level of research and development of hospital preparation declaration units should be improved. Strengthen the idea that medical institution is the first person responsible for formulation quality and safety to ensure the safety and effectiveness of preparation in medical institution.
【作者单位】： 辽宁省药械审评与监测中心;
【分类号】：R95

【共引文献】

相关期刊论文 前10条

1 李春晓;张业;李学林;;从合理用药角度探析中药“十八反”[J];中华中医药杂志;2012年09期

2 王珍;王利;黄少玉;陈菡;;安徽省医疗机构制剂再注册质量标准问题分析及对策研究[J];安徽医药;2013年12期

3 李育民;;安全质量管理理念在医院药剂科管理中的应用探讨[J];北方药学;2014年01期

4 付梅;张文娟;;在医院药剂科中实行安全质量管理的效果观察[J];北方药学;2015年06期

5 陈旭;张雪;申琳;李娜;马书章;周立新;佟利家;;医疗机构中药制剂研发现状与展望[J];中华中医药杂志;2015年07期

6 钟赣生;孙红梅;周学平;王旭;洪缨;费宇彤;欧丽娜;王茜;;基于临床应用的中药“十八反”宜忌条件及配伍关系研究思路[J];科技导报;2012年16期

7 吴宗玉;;多种西药配伍应用引起不良反应情况分析[J];内蒙古中医药;2011年03期

8 顾万翔;;探析中药“十八反”[J];内蒙古中医药;2011年03期

9 张静;王子寿;雷晓霞;许丹;刘竹;;医疗机构配制制剂再注册规范化管理探讨[J];中药与临床;2013年06期

10 杨君;杨跃辉;菅凌燕;;我院2005-2012年医院制剂的发展状况分析[J];实用药物与临床;2013年11期

相关会议论文 前1条

1 李春晓;陈天朝;李学林;;从合理用药角度探析中药“十八反”[A];2013第六次临床中药学学术年会暨临床中药学学科建设经验交流会论文集[C];2013年

相关博士学位论文 前2条

1 王茜;甘遂半夏汤中甘遂与甘草反药组合的配伍宜忌条件实验研究[D];北京中医药大学;2012年

2 曹琰;基于“十八反”的中药配伍禁忌理论基础研究[D];南京中医药大学;2014年

相关硕士学位论文 前3条

1 王赛男;基于实证分析的江苏省医疗机构制剂现状研究[D];南京中医药大学;2014年

2 朱莹;影像医疗器械临床验证信息化研究[D];复旦大学;2013年

3 何聪;中药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床试验方案设计存在的问题与分析[D];暨南大学;2014年

【二级参考文献】

相关期刊论文 前9条

1 黄学荪,张秀华;新时期医院制剂的管理与发展[J];浙江中医学院学报;2003年01期

2 张志明,刘剑梅;人参配五灵脂治疗胃痛[J];甘肃中医;2000年05期

3 马秀t，

本文编号：2467807