FDA警告信中数据完整性主要问题浅析及启示

发布时间：2019-05-10 20:56

【摘要】：通过对发达国家或组织发布的数据规范管理指南的研究,分析FDA发布的境外检查警告信中关于生产质量方面存在的主要数据可靠性问题,为我国药品生产企业完善数据管理提供参考。数据可靠性问题主要表现在:隐瞒、丢弃、修改甚至编造数据。我国药品生产企业需重视诚信体系建设,规范习惯性行为,提升数据规范管理能力,适应行业发展需要。
[Abstract]:Through the study of the data standard management guidelines issued by developed countries or organizations, this paper analyzes the main data reliability problems in the overseas inspection warning letter issued by FDA on the quality of production. It provides reference for the improvement of data management in pharmaceutical production enterprises in China. The problems of data reliability are as follows: concealing, dropping, modifying and even fabricating data. Chinese drug production enterprises should pay attention to the construction of integrity system, standardize habitual behavior, improve the ability of data standardization management, and meet the needs of industry development.
【作者单位】： 辽宁省药品认证中心;沈阳同联集团有限公司;
【分类号】：R95

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本文编号：2473988