盐酸克林霉素棕榈酸酯制剂的一致性评价研究

发布时间：2019-06-09 23:20

【摘要】：对国产盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片及国外原研产品盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂进行一致性评价研究。采用高效液相色谱法,流动相A为乙腈,流动相B为5 mmol·L-1醋酸铵溶液-乙腈(50∶50),进行梯度洗脱,检测其有关物质;采用桨法,以w=0.4%十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速为75 r/min测定其溶出度。研究发现:国产盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片有关物质种类及总量均低于国外原研产品干混悬剂;在20min时,溶出度均达标示量的94%以上。
[Abstract]:The consistency of domestic clindamycin palmitate dispersible tablets and clindamycin palmitate dry suspension was evaluated. High performance liquid chromatography (HPLC) was used, the mobile phase A was acetonitrile and the mobile phase B was 5 mmol 路L ~ (- 1) ammonium acetate solution-acetonitrile (50:50). The related substances were determined by gradient elution. The dissolution rate was determined by paddle method with w = 0.4% sodium lauryl sulfate as dissolution medium and rotating speed 75 r/min. It was found that the types and total amount of related substances in clindamycin palmitate dispersible tablets made in China were lower than those in dry suspensions of raw products studied abroad, and the dissolution reached more than 94% in 20min.
【作者单位】： 中山大学生命科学大学院;广州一品红制药有限公司;
【基金】：广东省科技计划资助项目(2012B090600020)
【分类号】：R927.1

【参考文献】

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【共引文献】

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【二级参考文献】

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本文编号：2495977