《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》解读

发布时间：2019-06-26 08:07

【摘要】：等效性评价是我国仿制药评审的重要环节,目前等效性评价均以2005年颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》为依据。2016年3月,国家食品药品监督管理总局发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,本文从分析方法、试验设计、受试者和试验例数、参比制剂等几个方面解读两者的差别。
[Abstract]:Equivalence evaluation is an important link in the evaluation of generic drugs in China. At present, the equivalence evaluation is based on the Technical guiding principles for the study of bioavailability and bioequivalence of Chemical Drug preparations promulgated in 2005. in March 2016, the State Administration of Food and Drug Administration issued the Technical guiding principles for the study of Bioequivalence of Chemical generic drugs with Pharmacokinetic parameters as the end Evaluation Indexes. The differences between the two were interpreted from the aspects of experimental design, the number of subjects and the number of experimental cases, reference preparations and so on.
【作者单位】： 复旦大学附属华山医院药剂科;
【分类号】：R951

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本文编号：2506047