以证据为基础的超药品说明书用药指导规范的制订

发布时间：2019-08-15 11:40

【摘要】：目的:探讨如何应用循证医学方法学制订我国超药品说明书用药指导规范的方法和流程。方法:确定制订指导规范的7个步骤,即组建"规范"制订工作组;调查和遴选超药品说明书使用现状;确定临床问题;检索、评价和综合证据;应用GRADE进行证据质量分级;形成推荐意见并达成共识;同行评审和结果发布。据此步骤最终形成指导规范,并以风湿免疫学科为例进行示范研究。结果与结论:利用循证评价体系并依据7个步骤制订了一套综合行政、法律、临床医学、药学等多学科共同参与的风湿免疫学科超药品说明书用药相关指导规范的方法和流程。以证据为基础的超药品说明书用药指导规范的制订,充分体现了工作组的多学科性、流程的先进性、证据的全面性、分级的严谨性及共识的规范性,为进一步建立起一整套覆盖临床各专科病种超药品说明书用药的评价和管理体系提供了方法学借鉴,从而促进我国超药品说明书用药管理的规范化、法制化。
【图文】：

解构,问题,药品说明书,评价工作

组成的证据评价工作组。1.2调查和遴选超药品说明书使用现状在风湿免疫领域开展超药品说明书用药情况的调研，调研范围包括药品名称、用法用量、主要治疗用途和临床用药依据。1.3确定临床问题，解构为PICO格式根据上述筛选出来的超药品说明书用药的情况，经规范制订工作组和证据评价工作组讨论，按照系统评价的原则，解构为患者、干预措施、对照措施、结局指标。PICO解构问题举例见图1。1.4检索、评价和综合证据通过检索临床实践指南相关数据库如NGC、NICE、SIGN、Medline、Embase数据库获取相关指南，明确指南图1PICO解构问题举例Fig1TheexampleofdeconstructingproblemwithPICO量表评分量表评分··2168

流程图,评价证据,评估系统,流程

中国药房2017年第28卷第16期ChinaPharmacy2017Vol.28No.16中是否已有相关用药方案的推荐意见，并应用软件AGREEⅡ工具[12-13]对纳入指南的方法学质量进行评估和应用GRADE系统[14-15]对证据质量进行评价。通过检索Medline、Embase、Cochrane图书馆确定是否已有相关系统评价。对于已经存在的系统评价，需评估是否符合要求，评估流程见图2。如果纳入的证据和系统评价均不符合要求，则根据其质量考虑更新或重新制作系统评价。如果需要制作新的系统评价，则检索Medline、Embase、Cochrane图书馆等基本数据库。建议系统评价小组遵循Cochrane手册[16]中的相应标准执行并参考PRISMA[17]进行报告，具体案例见图3。1.5应用GRADE进行证据质量分级根据GRADE将证据质量分为高、中、低、极低4个等级（证据质量等级定义——高质量：非常确信预测值接近真实值；中等质量：对预测值有中等把握，预测值有可能接近真实值，但也有可能差别很大；低质量：对预测值把握有限，预测值可能与真实值有很大差别；极低质量：对预测值几乎没有把握，预测值和真实值极有可能存在很大差别），并形成推荐意见。证据质量分级结果举例见表1。表1证据质量分级结果举例Tab1Theexampleforresultofevidencequalitygrading结局指标狼疮活动程度泼尼松需求量的下降不良反应干预vs.对照甲氨蝶呤vs.安慰剂甲氨蝶呤vs.羟氯喹甲氨蝶呤vs.异环磷酰胺甲氨蝶呤vs.安慰剂甲氨蝶呤vs.羟氯喹甲氨蝶呤vs.安慰剂甲氨蝶呤vs.羟氯喹甲氨蝶呤vs.异环磷酰胺效应值（95％CI）OR=0.60（0.36，0.98）OR=0.90（0.29，2.97）MD=0.80（-2.27，3.87）OR=0.51（0.33，0.77）OR=0.37（-1.71，2.25）OR=0.33（0.15，0.75）OR=0.26（0.11，，0.62）O
【作者单位】：国家卫生计生委医疗管理服务指导中心;浙江大学附属第一医院药学研究中心;兰州大学循证医学中心/GRADE中国中心;中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心;北京协和医学院人文和社会科学学院;宁波市北仑区人民医院药剂科;
【分类号】：R95

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