药品专利审查引入新药注册审查思路的可行性研究

发布时间：2019-09-19 09:23

【摘要】：目的证成药品专利审查引入新药注册审查思路的可行性,构建药品专利审查与新药注册审查的衔接模式,以促进专利药品的上市、增加社会公众用药选择。方法对专利授权之"新颖性"、"创造性"、"实用性"审查标准与新药注册之"安全性"、"有效性"、"质量可控性"审查标准进行比较研究,寻找药品专利审查与新药注册审查的衔接点。结果与结论 "实用性"审查标准与新药注册之"安全性"、"有效性"、"质量可控性"标准之间存有较大的衔接空间。药品专利的实用性审查标准可以合理参照药品注册审查标准,综合药品产业发展情况、专利权人利益、社会公众利益等因素进行动态调整。
【作者单位】： 同济大学上海国际知识产权学院;浙江中医药大学社科部;
【基金】：2016年度国家社会科学基金重大项目资助(16ZDA236)
【分类号】：R95

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本文编号：2538019