HPLC法测定去羟肌苷咀嚼片中阿斯巴甜的含量

发布时间：2019-11-12 00:55

【摘要】：目的:建立测定去羟肌苷咀嚼片中阿斯巴甜含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为迪马C18,流动相为甲醇-水(39∶61,V/V),流速为0.8 ml/min,柱温为25℃,检测波长为208 nm,进样量为20μl。结果:阿斯巴甜质量浓度在96.3~144.5μg/ml范围内与其峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.999 7);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.76%;平均回收率为98.8%,RSD为1.1%(n=3)。结论:该方法操作简便、准确度高,可用于去羟肌苷咀嚼片中阿斯巴甜的含量测定。
【图文】：

?.5％醋酸溶液稀释制成每1ml约含阿斯巴甜125μg的溶液，过滤，取续滤液，即得供试品溶液。2.2.2对照品溶液取阿斯巴甜对照品适量，加水适量，超声处理（功率：200W，频率：40kHz）20min，加水稀释制成每1ml约含125μg的溶液，即得对照品溶液。2.2.3空白辅料溶液取不含阿斯巴甜、其余成分均按处方量称取后混匀（去羟肌苷100mg）的空白辅料适量，按“2.2.1”项下方法制备，即得空白辅料溶液。2.3系统适用性试验精密量劝2.2”项下供试品溶液、对照品溶液、空白辅料溶液各20μl，按“2.1”项下色谱条件下进样测定，，色谱见图1。由图1可见，阿斯巴甜与相邻峰的分离度为24.51，符合药典要求。2.4线性关系考察精密称取阿斯巴甜对照品适量，按“2.2.2”项下方法制成质量浓度为0.978mg/ml的阿斯巴甜贮备液，精密量取1.000、1.125、1.250、1.375、1.500ml，分别置于10ml量于瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。分别取20μl，按“2.1”项下色谱条件下进样测定。以质量浓度（x，μg/ml）为横坐标、峰面积（y）为纵坐标进行线性回归，得回归方程为y＝50.294x－21.605（r＝0.9997）。结果表明，阿斯巴甜质量浓度在96.3～144.5μg/ml范围内与其峰面积积分值呈良好线性关系。2.5精密度试验精密量劝2.2.2”项下对照品溶液适量，按“2.1”项下色谱条件连续进样6次。结果，阿斯巴甜峰面积的RSD为0.06％，表明仪器精密度良好。2.6稳定性试验精密量劝2.2.1”项下供试品溶液20μl，分别于放置0、1、2、6、8、12h时进样测定。结果，阿斯巴甜峰面积的RSD为0.11％，表明供试品溶液在12h内稳定性良好。2.7重复性试验精密称取样品（批号：100304）适量，共6份，按“2.2.1”项下方法制备供试品溶液，按“2.1”项下色谱条件测定。结果，阿斯巴甜峰面积的RSD为0

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本文编号：2559507