EMA的药物临床试验数据公开制度研究及启示

发布时间：2019-11-17 01:25

【摘要】：目的以欧洲药品管理局(European Medicine Agency,EMA)的药物临床试验数据公开制度为借鉴,为我国药物临床试验数据公开制度的构建和完善提供建议。方法以文献分析为主,结合案例分析,在对EMA的药物临床试验数据公开的发展历程进行总结的基础上,从公开途径、公开内容、公开程序和争议处理机制四方面详细分析EMA的药物临床试验数据公开制度。结果双向互补的公开途径、全面具体的公开内容、明确规范的公开程序、利益兼顾的争议处理机制是EMA的药物临床试验数据公开制度的显著特点。结论我国可以参考EMA的成功经验,运用法律和技术手段,明晰公开途径、逐步扩展公开内容、完善公开程序以及建立相应的争议处理机制,进而发展我国的药物临床试验数据公开制度。
【图文】：

临床试验,发展阶段,事件,阶段

Fig．1ThedevelopmentstagesandlandmarkeventsofEMA＇sdrugclinicaltrialdatatransparency图1EMA公开临床试验数据的发展阶段及标志性事件不公开阶段。2001/20/EC指令的颁布提出建立临床试验数据库的要求，要求所有在欧盟/欧洲经济体境内上市的药物的临床试验必须在该数据库进行登记，并上传所有临床试验数据。2004年EudraCT正式建成，但所有临床试验信息并不对外公开。虽然2004年和2006年欧盟相继发布了公开药物临床试验和儿科研究临床试验登记数据和结果摘要的要求，但是当时EudraCT使用的V8版本还未能实现上传结果摘要，只是一个数据登记和上传平台，还不具备公开的功能。注册基本信息公开阶段。2008年，第8次修订的《赫尔辛基宣言》首次提出要求每一个临床试验都要进行注册并公开试验结果［2］。2011年，EU－CTＲ网站建成，公众可以通过登录该网站查询临床试验数据的注册基本信息。临床试验结果摘要公开阶段。2013年，Eud-raCT的V9版本启用，实现了上传试验结果摘要的功能，并通过EU－CTＲ网站进行公开。试验结果摘要包含所有的阳性和阴性研究结果，可以一定程度解决偏倚性和选择性报道的问题。CSＲ公开阶段。2014年4月，欧洲议会和欧盟理事会通过了(EU)No536/2014号临床试验法规，废除了之前的2001/20/EC指令，要求所有在欧盟/欧洲经济体境内上市的药物必须公开临床试验注册信息、临床试验结果摘要，并且必须在药物上市申请被批准、拒绝或撤回30d内提交CSＲ信息并通过EU－CTＲ网站公开。2014年EMA颁布了关于人用药品临床试验数据公开政策Policy/0070(EMA/240810/2013)，对(EU)No536/2014号法规中关于公开CSＲ的相关规定进行了补充。2016年10月，EMA公开了Kyprolis和Zurampic的CSＲ，，这也是EMA首次公开CSＲ［3

程序图,程序,申请人,协商程序

ndfollowingpublicationoftheEPAＲeArticle58applications:within150daysaftertheCHMPopinionWithdrawnapplications:within150daysafterthereceiptofthewithdrawalletterNotspecificallyrequiredPublicationchannelEU-CTＲFutureEUportalanddatabasePublicationfromOctober2016Expectedin2019a—Marketingauthorizationapplication;b—Investigationalmedicinalproducts;c—Committeeformedicinalproductsforhumanuse;d—Europeancommission;e—EuropeanpublicassessmentreportFig．2ThetransparencyprocessoftheCSＲ图2EMA公开CSＲ的程序审核修改。EMA会在50个日历日内对数据进行审核，如果对申请人提交的数据有异议，将会启动协商程序，向申请人提出自己的修改意见，并与之协商，直至达成一致，确定下最终公开的版第8期杨莉等:EMA的药物临床试验数据公开制度研究及启示713

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