DataLabs系统中电子化逻辑核查规范设计的优化

发布时间：2020-02-19 16:45

【摘要】：在药物临床研究中,临床数据管理(Clinical Data Management, CDM)是其中的重要内容,临床研究数据的质量直接关系到后期的统计分析后,能否对药物的安全性和有效性做出正确合理的评价。可以说临床数据质量的高低对临床试验最终结果起着关键的作用。数据管理的目的是净化原始数据,使其系统化、条理化,通过计算机进行录入汇总,为统计分析做准备；同时要确保数据质量,确保其正确性和科学性,以满足临床试验管理规范(Good Clinical Practice, GCP)的要求。随着监管机构对临床研究质量要求的不断提高,临床数据管理也向着高质量、规范化的方向发展。临床试验必须要保证原始资料和档案中临床试验要求收集的数据能够真实、规范和完整无误地纳入报告,电子化逻辑核查规范(Edit Checks Derivations Specification, EDS)和人工检查(Manual Review)是目前临床数据管理中保证数据质量的两种主要方法。本文主要围绕电子化逻辑核查规范的创建,基于DataLabs系统,设计一套更方便使用,与DataLabs系统相匹配的电子化逻辑核查模板,对临床试验数据进行清理；以在保证数据质量的前提下,提升临床数据管理员的工作效率。目的：本文通过对临床数据管理中数据清理的要求以及方法的介绍,讨论传统Oracle Clinical (OC)临床数据库系统配套的电子化逻辑核查规范模板在新的DataLabs临床数据库系统中应用的弊端；针对DataLabs系统优化设计出一套新的电子化逻辑检查模板,通过收集、整理、分析使用OC和DataLabs两种模板分别创建电子化逻辑核查规范的时间,探讨针对DataLabs系统的电子化逻辑核查规范模板的应用前景,分析新的电子化逻辑核查模板应用的有效性,为其日后的实际应用提供依据。方法：(1)通过文献查阅和系统学习,借助在某大型跨国制药公司的临床数据管理工作经验,尤其是创建电子化逻辑核查规范方法的学习及使用,针对新的DataLabs系统设计一套电子化逻辑核查规范模板；(2)定义电子化逻辑核查规范模板的评价指标,即逻辑核查规范创建所需时间,根据两样本t检验(Two Sample t Test)建立统计模型,挑选18名经验资历相近的数据管理员,分成两组,基于8个常用核心模块(人口学信息、生命体征、既往病史、不良事件、用药错误、完成情况总结、合并用药、合并用非药物),分别收集使用OC模板和针对DataLabs系统优化设计出的新的电子化逻辑检查模板来创建电子化逻辑核查规范的时间；(3)通过9个DataLabs I临床试验电子化逻辑核查规范的设计,采用两样本t检验(Two Sample t Test)模型,对不符合t检验条件的结合非参数检验(Nonparametric Test)方法,以创建EDS的时间为主要研究变量进行统计分析,对比分别使用两种模板创建EDS的时间差异,结合逻辑核查规范质量比对后给出结论。结果：(1)比较使用两种不同模板创建EDS的时间差异,8个核心模块使用优化后的EDS模板创建EDS的平均时间(114.3分钟)比使用OC EDS模板的平均时间(308.2分钟)更短,而且创建EDS的总时间差异符合正态分布和方差齐性,两样本t检验的P值0.0001。其中生命体征、既往病史、不良事件、用药错误和完成情况总结这5个模块的EDS创建时间符合正态分布和方差齐性,满足t检验条件,P值均0.05,具有统计学意义；由于其余3个：人口学信息、合并用药、合并用非药物模块的数据方差不齐,采用非参数检验——Wilcoxon符号秩检验分析,结果显示时间差异的P值0.05。(2)比较基于两种不同模板创建的EDS的质量,分别与每个真实临床试验项目中所应用的EDS进行比对,计算8个核心模块的平均符合率。其中,优化后模板的人口学信息(100.0%)、既往病史(98.3%)、不良事件(100.0%)、用药错误(100.0%)、合并用非药物(100.0%),较OC模板的人口学信息(97.1%)、既往病史(88.1%)、不良事件(98.4%)、用药错误(97.8%)、合并用非药物(100.0%)符合率更高或相等；此外,使用OC EDS模板的生命体征(98.1%)、完成情况总结(97.3%)、合并用药(97.0%)模块高于优化后模板的生命体征(95.2%)、完成情况总结(96.1%)、合并用药(92.3%)。总的来说,优化后的EDS模板符合率更高于OC EDS模板。结论：在现有研究条件下,与OC EDS模板相比,优化后的EDS模板更加适用于DataLabs系统,使用其创建EDS的时间无论是单个模块还是总时间都有不同程度的缩短,总时间比OC EDS模板缩短了63%,基本符合课题最初的立意和预期。此外,与真实临床试验项目所应用的EDS比对后,使用优化后的DataLabsEDS模板所创建的EDS,与使用OC EDS模板时相比,质量不仅没有降低,反而更接近于真实临床试验项目的要求。
【图文】：

数据流程图,临床试验,数据流程图

随着临床研究的日渐发展和成熟，现代的数据管理，并非简单的数据录入，还包括复杂严格的步骤来保证数据采集的效率和质量。一般而言，数据管理步骤逡逑包括：根据研究方案制定数据管理计划（Ｄａｔａ邋Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ邋Ｐｌａｎ，ＤＭＰ）、病例逡逑报告表（Ｃａｓｅ邋Ｒｅｐｏｒｔ邋Ｆｏｒｍ，邋ＣＲＦ）的设计、数据库结构构建、构建数据录入程逡逑序、制定严格的电子化逻辑核查程序和人工检查计划、数据录入、ＣＲＦ的追踪逡逑与管理、个性化报表、数据编码、差异数据管理、实验室数据管理、不良事件事逡逑件收集与整理、经授权的数据锁定等。广义的数据管理还包括：数据采集过程电逡逑子文档管理、项目执行进度管理、受试者管理等［８］。简而言之，临床数据管理的逡逑过程具体可分为以下三个阶段，其主要内容如表１－１所示：⑴逡逑

格式,逻辑,数据名称,“问题”

。一般要求包括逻辑核查编号，它们在数据库／病例报告表页面的位置，以及所涉逡逑及的数据名称，逻辑核查的类型，，捕捉该数据“问题”的逻辑条件，针对疑问逡逑（Ｑｕｅｒｙ）出现的提示信息等。如图１－４所示，是电子化逻辑核查规范的格式：逡逑！ＩＥ＾ｆＣｈｅｅｋ／邋Ａｐｐｌｉｃａｂｌｅ邋ＡｐｐｌｋａＷｅ邋ｌＡｐｐｌｋａ＾ｌｅＩＣｂｅｃｋ邋Ｌ邋，邋，邋Ｌ，．邋‘邋Ｌ邋，邋ＩｒｍｒＭｔｓｓａｇｅｉｌ）邋ｌＡｃｒｉｏａＲｗａｅｓｆｉｔ）ｉＤＣＴ邋Ｌ邋，邋■‘＇．‘逡逑
【学位授予单位】：复旦大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：R95

【参考文献】