胶囊用明胶及明胶空心胶囊质量控制方法的研究

发布时间：2017-03-21 16:12

  本文关键词：胶囊用明胶及明胶空心胶囊质量控制方法的研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：胶囊用明胶是由动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解后纯化制得,而明胶空心胶囊是用胶囊用明胶加二氧化钛、十二烷基硫酸钠、食用色素等辅料制成。胶囊用明胶和明胶空心胶囊中的一些有害元素可通过药品进入人体。2010年版中国药典及其第一增补本对胶囊用明胶及明胶空心胶囊中的有害元素铬(采用原子吸收光谱法)、砷(采用化学鉴别法)和重金属(采用化学鉴别法)规定了限量,但仍不能全面控制本品中重金属元素的残留。本研究以胶囊用明胶及明胶空心胶囊为研究对象,对其中有害金属元素安全性控制进行探索性研究,主要研究内容和结果如下：(1)依据现行中国药典标准对胶囊用明胶及明胶空心胶囊的质量进行评价,结果表明现行标准中项目设置比较全面,适用于对产品的质量控制,但重金属标准有待提高。(2)用微波消解法处理胶囊用明胶及明胶空心胶囊,建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)同时测定胶囊用明胶及明胶空心胶囊中钒、铬、锰、镍、铜、砷、锶、镉、钡、铅10种元素含量的方法。经方法学考察,该法准确可靠,为完善和提高胶囊用明胶及明胶空心胶囊中多元素残留标准提供了方法依据。(3)采用建立的电感耦合等离子体质谱法,考察了市场上胶囊用明胶及明胶空心胶囊中钒、铬、锰、镍、铜、砷、锶、镉、钡、铅等10种元素的含量状况,结果表明工业明胶中重金属超标情况较为严重。(4)对电感耦合等离子体质谱法测定胶囊用明胶及明胶空心胶囊中多元素含量的方法进行标准不确定度评价,结果表明影响测定结果准确性的主要因素是电感耦合等离子质谱仪的稳定性。
【关键词】：胶囊用明胶 明胶空心胶囊 元素分析 电感耦合等离子体质谱法 标准不确定度
【学位授予单位】：浙江大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R927
【目录】：

• 致谢5-6
• 摘要6-8
• Abstract8-12
• 1 绪论12-20
• 1.1 元素与人体健康的关系12-16
• 1.1.1 元素过量对人体的危害13-14
• 1.1.2 制药行业中元素的角色与各国药典对元素的限量控制14-16
• 1.2 药品包装材料及其质量控制16-17
• 1.3 胶囊用明胶和明胶空心胶囊的质量控制现状与问题17
• 1.4 微波消解与电感耦合等离子体质谱技术在制药领域中的应用17-18
• 1.5 误差与测量不确定度18-19
• 1.6 本课题的主要研究内容19-20
• 2 依据现行标准对胶囊用明胶和明胶空心胶囊质量评价20-36
• 2.1 仪器与试剂20
• 2.2 胶囊用明胶的质量分析20-31
• 2.2.1 明胶的使用和生产工艺简述20-21
• 2.2.2 抽取样品的生产企业分布比例及地域分布21-22
• 2.2.3 胶囊用明胶标准简述22-23
• 2.2.4 胶囊用明胶的质量检测结果23-31
• 2.3 明胶空心胶囊的质量分析31-34
• 2.3.1 明胶空心胶囊的生产工艺简述31
• 2.3.2 明胶空心胶囊样品的分布31-32
• 2.3.3 明胶空心胶囊标准简述32
• 2.3.4 重要检验项目的结果分析32-34
• 2.4 本章小结34-36
• 3 胶囊用明胶和明胶空心胶囊中10种元素ICP-MS测定方法的建立及应用36-64
• 3.1 仪器与试药36-37
• 3.2 实验方法37-38
• 3.3 方法学考察38-51
• 3.3.1 标准曲线的绘制38-42
• 3.3.2 方法检出限和定量限42-47
• 3.3.3 精密度试验47-48
• 3.3.4 重复性试验48-49
• 3.3.5 加样回收率试验49-51
• 3.4 胶囊用明胶与明胶空心胶囊中10种元素的含量测定结果51-63
• 3.4.1 胶囊用明胶的中10种元素的测定结果51-54
• 3.4.2 明胶空心胶囊中10种元素的测定结果54-59
• 3.4.3 胶囊用明胶及明胶空心胶囊中10种元素的结果分析59-63
• 3.5 本章小结63-64
• 4 胶囊用明胶和明胶空心胶囊ICP-MS法测量不确定度评定64-71
• 4.1 建立数学模型65
• 4.2 方差与灵敏系数65
• 4.3 标准不确定度的评估65-71
• 5 总结与建议71-73
• 5.1 依据现行标准评价胶囊用明胶和明胶空心胶囊质量71
• 5.2 ICP-MS检测方法的总体评价71
• 5.3 胶囊用明胶和明胶空心胶囊质量状况的总体评价71-72
• 5.4 建议72-73
• 参考文献73-75
• 作者简历及在读期间取得的学术成果75

【参考文献】

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1 朱晓玲,张尚福,姜勇,李晖;肺癌组织、癌旁组织及良性肺组织中七种微量金属元素水平的研究[J];中国肺癌杂志;2004年03期

2 周崇松,兰昌云,范必威,刘文宏;金属离子在生命过程中的作用机制[J];广州化学;2005年01期

3 钟格梅;唐振柱;;我国环境中镉、铅、砷污染及其对暴露人群健康影响的研究进展[J];环境与健康杂志;2006年06期

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本文编号：259937